EF5 ennen leikkausta tai biopsiaa potilailla, joilla on rinta-, eturauhas- tai kohdunkaulansyöpä tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma
Hypoksian havaitsemisaineen EF5 (NSC 684681) vaiheen I koe potilailla, joilla on kohdunkaulan ja rinta- ja eturauhassyöpä sekä korkea-asteinen pehmytkudossarkooma
PERUSTELUT: EF5 voi havaita hapen läsnäolon kasvainsoluissa ja auttaa suunnittelemaan tehokasta syövän hoitoa.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia EF5:n tehokkuutta hapen esiintymisen havaitsemisessa kasvainsoluissa potilailla, joille tehdään leikkaus tai biopsia rinta-, eturauhas- tai kohdunkaulasyövän tai korkealaatuisen pehmytkudossarkooman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä etanidatsolijohdannaisen EF5 optimaalinen annos, joka on turvallisesti siedetty ja tarjoaa optimaalisen sitoutumisen resektoiduissa kasvainnäytteissä tai kasvainbiopsioissa potilailla, joilla on rinta-, pää- ja kaulasyöpä, eturauhas- tai kohdunkaulan karsinooma tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma. II. Määrittele EF5:n toksiset vaikutukset tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat etanidatsolijohdannaista EF5 IV 1-2 tunnin aikana. Noin 24–48 tuntia EF5-hoidon jälkeen potilaille tehdään kirurginen resektio tai kasvainbiopsia. Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia EF5-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen annos määritetään. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Optimaalinen annos määritellään annostasoksi MTD:tä edeltävällä tai sitä edeltävällä tasolla, ja tuloksena on optimaalinen tuumorin sitoutuminen normaalikudoksiin. Potilaita seurataan 28 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu rinta-, pää- ja kaulasyöpä, eturauhas- tai kohdunkaulan syöpä tai korkea-asteinen (määritelty asteikoksi 2 tai 3) pehmytkudossarkooma Sarkooman kasvainten on rajoituttava rintakehään tai raajoihin. Niillä on oltava kliininen tila ja fysiologinen tila, joka osoittaa että sopiva tai tavanomainen aloitushoito kasvaimelle on kirurginen biopsia tai resektio Kasvaimet, joiden halkaisija on enintään 15 cm Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubin mg/ dl Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Sydän ja verisuoni: Ei merkittävää sydänsairautta, joka estäisi yleisanestesian turvallisen käytön Keuhko: Ei merkittävää keuhkosairautta, joka estäisi yleisanestesian turvallisen käytön Muut : Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen. Ei asteen 3 tai 4 perifeeristä neuropatiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- vaiheen III eturauhassyöpä
- vaiheen IV eturauhassyöpä
- toistuva eturauhassyöpä
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen III sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- vaiheen II rintasyöpä
- I vaiheen rintasyöpä
- rintasyöpä in situ
- I vaiheen eturauhassyöpä
- vaiheen IIB eturauhassyöpä
- IIA-vaiheen eturauhassyöpä
- vaiheen IIB kohdunkaulan syöpä
- vaiheen III kohdunkaulan syöpä
- IVA-vaiheen kohdunkaulan syöpä
- IB-vaiheen kohdunkaulansyöpä
- IIA-vaiheen kohdunkaulansyöpä
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen II sylkirauhassyöpä
- tulehduksellinen rintasyöpä
- toistuva kohdunkaulan syöpä
- vaiheen 0 kohdunkaulan syöpä
- IA-vaiheen kohdunkaulansyöpä
- vaiheen IVB kohdunkaulan syöpä
- vaiheen III aikuisen pehmytkudossarkooma
- I vaiheen nenänielun syöpä
- vaiheen II nenänielun syöpä
- toistuva hypofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen III hypofaryngeaalinen syöpä
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen syöpä
- toistuva kurkunpään syöpä
- vaiheen III kurkunpääsyöpä
- vaiheen IV kurkunpääsyöpä
- toistuva huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen III huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen IV huuli- ja suuontelosyöpä
- toistuva nenänielun syöpä
- vaiheen III nenänielun syöpä
- vaiheen IV nenänielun syöpä
- toistuva orofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen III suunielun syöpä
- IV vaiheen suunielun syöpä
- toistuva sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- vaiheen III sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- IV vaiheen sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- vaiheen II aikuisen pehmytkudossarkooma
- I vaiheen hypofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen II hypofaryngeaalinen syöpä
- I vaiheen kurkunpääsyöpä
- vaiheen II kurkunpääsyöpä
- I vaiheen huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen II huuli- ja suuontelosyöpä
- I vaiheen suunielun syöpä
- vaiheen II suunielun syöpä
- I vaiheen sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- vaiheen II sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- I vaiheen sylkirauhassyöpä
- I vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- vaiheen 0 suunielun syöpä
- vaiheen 0 huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen 0 kurkunpääsyöpä
- vaiheen 0 hypofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen 0 sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- vaiheen 0 nenänielun syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Sarkooma
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-OCI-T98-0048
- CDR0000067516 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .