軽度の嚢胞性線維症の成人患者の治療のためのCPXの第I相ランダム化研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目的: I. 軽度の嚢胞性線維症の成人患者に投与される CPX の漸増用量の安全性を評価する。
II.この患者集団における CPX の用量を漸増させた場合の薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究です。
7 つの実験コホートがあり、それぞれが異なる経口用量の CPX またはプラセボで治療されました。 各コホート内で、4 人の患者に CPX を単回投与し、1 人の患者にプラセボを投与します。 各患者は投与後 24 時間モニタリングされます。 後続の各コホートの次の用量レベルへの漸増は、前のコホートから得られた安全性データが検討され、用量漸増を制限しないことが判明した後にのみ開始されます。
すべての患者は、投与の 1 週間後にフォローアップ評価のために来院します。
研究の種類
介入
入学
35
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルのエントリ基準:
- 軽度の嚢胞性線維症
- 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eduardo Martins、SciClone Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年9月1日
研究の完了
1999年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2000年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。