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Estudo randomizado de fase I de CPX para o tratamento de pacientes adultos com fibrose cística leve

24 de março de 2015 atualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança de doses ascendentes de CPX administradas a pacientes adultos com fibrose cística leve.

II. Avalie a farmacocinética de doses crescentes de CPX nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose.

Existem 7 grupos experimentais, cada um tratado com uma dose oral diferente de CPX ou placebo. Dentro de cada coorte, 4 pacientes recebem uma dose única de CPX e 1 paciente recebe placebo. Cada paciente é monitorado 24 horas após a dose. O escalonamento para o próximo nível de dose para cada coorte subsequente começa somente depois que os dados de segurança obtidos do coorte anterior são revisados ​​e não limitam o escalonamento de dose.

Todos os pacientes retornam para uma avaliação de acompanhamento 1 semana após a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

35

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

  • Fibrose cística leve
  • Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FDA Office of Orphan Products Development

Colaboradores

SciClone Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/13364
  • SCICLONE-FDA-OP-97-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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