- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004428
Vaiheen I satunnaistettu CPX-tutkimus aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lievä kystinen fibroos
TAVOITTEET: I. Arvioi aikuisille aikuispotilaille, joilla on lievä kystinen fibroosi, annettujen nousevien CPX-annosten turvallisuus.
II. Arvioi CPX:n nousevien annosten farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus.
Kokeellisia kohortteja on 7, joista jokaista hoidetaan eri suun kautta annetulla CPX- tai lumelääkeannoksella. Jokaisesta kohortista 4 potilasta saa yhden annoksen CPX:tä ja 1 potilas lumelääkettä. Jokaista potilasta seurataan 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Eskalointi seuraavalle annostasolle kustakin seuraavasta kohortista alkaa vasta sen jälkeen, kun edellisestä kohortista saadut turvallisuustiedot on tarkistettu ja todettu, että ne eivät rajoita annoksen nostamista.
Kaikki potilaat palaavat seurantaan viikon kuluttua annostelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
- Lievä kystinen fibroosi
- Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13364
- SCICLONE-FDA-OP-97-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset CPX
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association; French Intergroup of Myeloproliferative...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myeloproliferatiivinen oireyhtymäRanska
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Uusiutunut akuutti myelomonosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Universidad de GranadaRekrytointi
-
Jazz PharmaceuticalsIqvia Pty LtdValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesValmis
-
Jazz PharmaceuticalsValmisHoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia myelodysplasiaan liittyvillä muutoksillaYhdysvallat
-
CicloMed LLCValmisEdistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat
-
CicloMed LLCValmis
-
Szeged UniversityTuntematonTerveet aiheet | COPD-potilaat | Puolimakaava kaiku (SSE) | Virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD) | Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)Unkari