Estudio aleatorizado de fase I de CPX para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis quística leve
OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad de dosis crecientes de CPX administradas a pacientes adultos con fibrosis quística leve.
II. Evaluar la farmacocinética de dosis ascendentes de CPX en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis.
Hay 7 cohortes experimentales, cada una tratada con una dosis oral diferente de CPX o placebo. Dentro de cada cohorte, 4 pacientes reciben una dosis única de CPX y 1 paciente recibe placebo. Cada paciente es monitoreado 24 horas después de la dosis. La escalada al siguiente nivel de dosis para cada cohorte subsiguiente comienza solo después de que se revisan los datos de seguridad obtenidos de la cohorte anterior y se determina que no limitan la escalada de dosis.
Todos los pacientes regresan para una evaluación de seguimiento 1 semana después de la dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
- Fibrosis quística leve
- No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13364
- SCICLONE-FDA-OP-97-1
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