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Estudio aleatorizado de fase I de CPX para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis quística leve

24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad de dosis crecientes de CPX administradas a pacientes adultos con fibrosis quística leve.

II. Evaluar la farmacocinética de dosis ascendentes de CPX en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis.

Hay 7 cohortes experimentales, cada una tratada con una dosis oral diferente de CPX o placebo. Dentro de cada cohorte, 4 pacientes reciben una dosis única de CPX y 1 paciente recibe placebo. Cada paciente es monitoreado 24 horas después de la dosis. La escalada al siguiente nivel de dosis para cada cohorte subsiguiente comienza solo después de que se revisan los datos de seguridad obtenidos de la cohorte anterior y se determina que no limitan la escalada de dosis.

Todos los pacientes regresan para una evaluación de seguimiento 1 semana después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

35

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

  • Fibrosis quística leve
  • No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FDA Office of Orphan Products Development

Colaboradores

SciClone Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13364
  • SCICLONE-FDA-OP-97-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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