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Randomisierte Phase-I-Studie zu CPX zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter Mukoviszidose

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit steigender CPX-Dosen, die erwachsenen Patienten mit leichter Mukoviszidose verabreicht werden.

II. Bewerten Sie die Pharmakokinetik steigender CPX-Dosen bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie.

Es gibt 7 experimentelle Kohorten, die jeweils mit einer unterschiedlichen oralen Dosis CPX oder Placebo behandelt werden. Innerhalb jeder Kohorte erhalten 4 Patienten eine Einzeldosis CPX und 1 Patient erhält ein Placebo. Jeder Patient wird 24 Stunden nach der Einnahme überwacht. Die Eskalation auf die nächste Dosisstufe für jede nachfolgende Kohorte beginnt erst, nachdem die Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte überprüft wurden und festgestellt wurde, dass sie die Dosissteigerung nicht begrenzen.

Alle Patienten kommen eine Woche nach der Dosierung zu einer Nachuntersuchung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

  • Leichte Mukoviszidose
  • Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

SciClone Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Studienabschluss

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13364
  • SCICLONE-FDA-OP-97-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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