CPX 治疗轻度囊性纤维化成年患者的 I 期随机研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目标：I. 评估对患有轻度囊性纤维化的成年患者使用递增剂量的 CPX 的安全性。
二。评估该患者群体中递增剂量的 CPX 的药代动力学。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。
有 7 个实验组，每个组都接受不同口服剂量的 CPX 或安慰剂治疗。 在每个队列中，4 名患者接受单剂量 CPX，1 名患者接受安慰剂。 每位患者在给药后 24 小时接受监测。 只有在审查从前一个队列获得的安全数据并发现不限制剂量递增后，才开始为每个后续队列增加到下一个剂量水平。
所有患者在给药后 1 周返回进行随访评估。
研究类型
介入性
注册
35
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
- 轻度囊性纤维化
- 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eduardo Martins、SciClone Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年9月1日
研究完成
1999年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2000年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.