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Studio randomizzato di fase I di CPX per il trattamento di pazienti adulti con fibrosi cistica lieve

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza delle dosi crescenti di CPX somministrate a pazienti adulti con fibrosi cistica lieve.

II. Valutare la farmacocinetica delle dosi crescenti di CPX in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Ci sono 7 coorti sperimentali, ciascuna trattata con una diversa dose orale di CPX o placebo. All'interno di ciascuna coorte, 4 pazienti ricevono una singola dose di CPX e 1 paziente riceve placebo. Ogni paziente viene monitorato 24 ore dopo la somministrazione. L'escalation al livello di dose successivo per ogni coorte successiva inizia solo dopo che i dati sulla sicurezza ottenuti dalla coorte precedente sono stati rivisti e si è scoperto che non limitano l'escalation della dose.

Tutti i pazienti ritornano per una valutazione di follow-up 1 settimana dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

  • Fibrosi cistica lieve
  • Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

SciClone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento dello studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13364
  • SCICLONE-FDA-OP-97-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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