경증 낭포성 섬유증이 있는 성인 환자의 치료를 위한 CPX의 1상 무작위 연구
2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development
목표: I. 경미한 낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에게 투여되는 CPX의 증량 용량의 안전성을 평가합니다.
II. 이 환자 모집단에서 증가하는 CPX 용량의 약동학을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 용량 증량 연구입니다.
각각 다른 경구 용량의 CPX 또는 위약으로 치료된 7개의 실험 코호트가 있습니다. 각 코호트 내에서 4명의 환자는 단일 용량의 CPX를 투여받았고 1명의 환자는 위약을 투여 받았습니다. 각 환자는 투약 후 24시간 동안 모니터링됩니다. 각 후속 코호트에 대한 다음 용량 수준으로의 증량은 이전 코호트에서 얻은 안전성 데이터를 검토하고 용량 증량을 제한하지 않는 것으로 밝혀진 후에만 시작됩니다.
모든 환자는 투약 후 1주일 후에 후속 평가를 위해 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
등록
35
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
- 경미한 낭포성 섬유증
- 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 9월 1일
연구 완료
1999년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2000년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199/13364
- SCICLONE-FDA-OP-97-1
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