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Étude randomisée de phase I sur le CPX pour le traitement de patients adultes atteints de fibrose kystique légère

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité des doses croissantes de CPX administrées à des patients adultes atteints de mucoviscidose légère.

II. Évaluer la pharmacocinétique des doses croissantes de CPX dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes.

Il y a 7 cohortes expérimentales, chacune traitée avec une dose orale différente de CPX ou de placebo. Au sein de chaque cohorte, 4 patients reçoivent une dose unique de CPX et 1 patient reçoit un placebo. Chaque patient est surveillé 24 heures après l'administration. L'escalade au niveau de dose suivant pour chaque cohorte suivante ne commence qu'après que les données de sécurité obtenues de la cohorte précédente ont été examinées et qu'il a été constaté qu'elles ne limitent pas l'escalade de dose.

Tous les patients reviennent pour une évaluation de suivi 1 semaine après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

35

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

  • Mucoviscidose légère
  • Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

SciClone Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eduardo Martins, SciClone Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement de l'étude

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13364
  • SCICLONE-FDA-OP-97-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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