赤血球造血性プロトポルフィリン症患者における L-システインの第 III 相試験
2015年3月24日 更新者：Brigham and Women's Hospital
目的:
I. 赤血球造血性プロトポルフィリン症患者の光線過敏症の予防における L-システインの長期的な有効性と安全性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは 3 年間続く第 III 相試験です。 1996-1999。 患者は、1 日 2 回、朝食時に 2 カプセル、昼食時に 2 カプセルの L-システインを経口投与されます。
患者は日光曝露に対する反応についてアンケートと日記シートに記入し、年に 3 回血液検査を受けます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
赤血球造血性プロトポルフィリン症 RBC プロトポルフィリンが 50 マイクログラム/100 dL を超える
--先行・同時療法--
以前のベータカロテンまたは L-システインから少なくとも 3 か月
併用ベータカロテンなし
--患者の特徴--
- -肥沃な女性患者は、試験期間中およびその後3週間、効果的な避妊薬を使用する必要があります
- 妊娠中または授乳中ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Micheline Mary Mathews-Roth、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年5月1日
研究の完了
2001年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2000年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13376
- BWH-FDR000996-DR
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