Estudio de fase III de L-cisteína en pacientes con protoporfiria eritropoyética
OBJETIVOS:
I. Determinar la eficacia y seguridad a largo plazo de la L-cisteína en la prevención de la fotosensibilidad en pacientes con protoporfiria eritropoyética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio de fase III, con una duración de 3 años; 1996-1999. A los pacientes se les administra L-cisteína por vía oral dos veces al día, 2 cápsulas con el desayuno y 2 con el almuerzo.
Los pacientes completan cuestionarios y hojas de diario sobre su reacción a la exposición a la luz solar y se someten a análisis de sangre 3 veces al año.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Protoporfiria eritropoyética Protoporfirina RBC superior a 50 microgramos/100 dL
--Terapia previa/concurrente--
Al menos 3 meses desde betacaroteno o L-cisteína previos
Sin betacaroteno concurrente
--Características del paciente--
- Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante las 3 semanas posteriores.
- No embarazada ni amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Micheline Mary Mathews-Roth, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13376
- BWH-FDR000996-DR
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