Estudo de Fase III de L-Cisteína em Pacientes com Protoporfiria Eritropoiética
OBJETIVOS:
I. Determinar a eficácia e segurança a longo prazo da L-cisteína na prevenção da fotossensibilidade em pacientes com protoporfiria eritropoiética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO: Este é um estudo de fase III, com duração de 3 anos; 1996-1999. Os pacientes recebem L-cisteína por via oral duas vezes ao dia, 2 cápsulas no café da manhã e 2 no almoço.
Os pacientes preenchem questionários e folhas de diário sobre sua reação à exposição à luz solar e fazem exames de sangue 3 vezes ao ano.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Protoporfiria eritropoiética Protoporfirina de hemácias maior que 50 microgramas/100 dL
--Terapia prévia/concomitante--
Pelo menos 3 meses desde betacaroteno ou L-cisteína anterior
Sem betacaroteno concomitante
--Características do paciente--
- Pacientes férteis do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 semanas a partir de então
- Não está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Micheline Mary Mathews-Roth, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13376
- BWH-FDR000996-DR
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