Étude de phase III sur la L-cystéine chez des patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la L-cystéine dans la prévention de la photosensibilité chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude de phase III, d'une durée de 3 ans ; 1996-1999. Les patients reçoivent de la L-cystéine par voie orale deux fois par jour, 2 gélules au petit-déjeuner et 2 au déjeuner.
Les patients remplissent des questionnaires et des feuilles de journal sur leur réaction à l'exposition au soleil et subissent des tests sanguins 3 fois par an.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
Protoporphyrie érythropoïétique Protoporphyrine érythrocytaire supérieure à 50 microgrammes/100 dL
--Traitement antérieur/concurrent--
Au moins 3 mois depuis le bêta-carotène ou la L-cystéine antérieurs
Pas de bêta-carotène simultané
--Caractéristiques des patients--
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant 3 semaines par la suite
- Pas enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Micheline Mary Mathews-Roth, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13376
- BWH-FDR000996-DR
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