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Phase-III-Studie zu L-Cystein bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie

24. März 2015 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von L-Cystein bei der Prävention von Lichtempfindlichkeit bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine Phase-III-Studie mit einer Dauer von 3 Jahren; 1996-1999. Den Patienten wird L-Cystein zweimal täglich oral verabreicht, 2 Kapseln zum Frühstück und 2 zum Mittagessen.

Die Patienten füllen Fragebögen und Tagebücher über ihre Reaktion auf die Sonneneinstrahlung aus und lassen sich dreimal im Jahr Blut untersuchen.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Erythropoetische Protoporphyrie Erythrozyten-Protoporphyrin größer als 50 Mikrogramm/100 dl

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Mindestens 3 Monate seit vorheriger Betacarotin- oder L-Cystein-Einnahme

Kein gleichzeitiges Betacarotin

--Patienteneigenschaften--

  • Fruchtbare Patientinnen müssen für die Dauer der Studie und für 3 Wochen danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Micheline Mary Mathews-Roth, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Studienabschluss

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13376
  • BWH-FDR000996-DR

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