Studio di fase III sulla L-cisteina in pazienti con protoporfiria eritropoietica
OBIETTIVI:
I. Determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della L-cisteina nella prevenzione della fotosensibilità nei pazienti con protoporfiria eritropoietica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Si tratta di uno studio di fase III, della durata di 3 anni; 1996-1999. Ai pazienti viene somministrata L-cisteina per via orale due volte al giorno, 2 capsule a colazione e 2 a pranzo.
I pazienti compilano questionari e fogli di diario sulla loro reazione all'esposizione alla luce solare e si sottopongono a esami del sangue 3 volte l'anno.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
Protoporfiria eritropoietica Protoporfirina eritrocitaria superiore a 50 microgrammi/100 dL
--Terapia precedente/concorrente--
Almeno 3 mesi da precedente betacarotene o L-cisteina
Nessun betacarotene concomitante
--Caratteristiche del paziente--
- Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare una contraccezione efficace per tutta la durata della sperimentazione e per le 3 settimane successive
- Non incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Micheline Mary Mathews-Roth, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/13376
- BWH-FDR000996-DR
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