적혈구 조혈 프로토포르피린증 환자에서 L-시스테인의 제3상 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Brigham and Women's Hospital
목표:
I. 적혈구 조혈 프로토포르피린증 환자의 광과민성 예방에 대한 L-시스테인의 장기 효능 및 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 3년 동안 지속되는 3상 연구입니다. 1996-1999. 환자는 L-시스테인을 하루에 두 번, 아침 식사와 함께 2캡슐, 점심 식사와 함께 2캡슐을 경구 투여합니다.
환자들은 햇빛 노출에 대한 반응에 대한 설문지와 일기장을 작성하고 1년에 3번 혈액 검사를 받습니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
적혈구 생성 프로토포르피린증 RBC 프로토포르피린 50마이크로그램/100dL 초과
--이전/동시 요법--
이전 베타카로틴 또는 L-시스테인 이후 최소 3개월
동시 베타카로틴 없음
--환자 특성--
- 가임 여성 환자는 시험 기간 동안 및 그 후 3주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Micheline Mary Mathews-Roth, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 5월 1일
연구 완료
2001년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2000년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2000년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199/13376
- BWH-FDR000996-DR
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