再発性または難治性ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法
2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
再発性/難治性ホジキン病におけるゲムシタビン（GEMZAR）/ビノレルビン（NAVELBINE）/リポソームドキソルビシン（DOXIL）の第I/II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 再発または難治性のホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性または難治性のホジキンリンパ腫患者におけるゲムシタビン、ビノレルビン、およびドキソルビシン塩酸リポソームの最大耐用量と毒性を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の完全奏効率および部分奏効率を決定します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
フェーズ I:
- 患者は、1日目と8日目にビノレルビンIVを6～10分かけて、ゲムシタビンIVを30分かけて、ドキソルビシンHClリポソームIVを30～60分かけてIV投与する。治療は、許容できない毒性や疾患がない限り、21日ごとに2～6コース継続する。進行。 2 コース以上の治療後に治療に反応した患者は、末梢血幹細胞移植を受けるためにプロトコール治療を中止する場合があります。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ビノレルビン、ゲムシタビン、およびドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTDが決定されると、推奨される第II相用量でゲムシタビン、ビノレルビン、およびドキソルビシンHClリポソームによる治療を受ける追加の患者が発生します。
フェーズ II:
患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。
- グループ 1: 以前に移植を受けていない患者には、第 I 相と同様にビノレルビン、ゲムシタビン、およびドキソルビシン HCl リポソームが投与されます。
- グループ 2: 以前に移植を受けた患者には、グループ 1 と同様に、より低用量のビノレルビン、ゲムシタビン、およびドキソルビシン HCl リポソームが投与されます。
患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後6年間は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 3 年以内に約 3 ～ 100 人の患者 (第 I 相では 3 ～ 42 名、第 II 相では 20 ～ 58 名 [1 グループあたり 29 名]) がこの研究に参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
標準的な化学療法後に再発または難治性である組織学的に確認されたホジキンリンパ腫
- 一次診断および免疫表現型検査に十分な組織が得られる場合、コア生検は許容されます。
- 骨髄生検は唯一の診断手段として受け入れられません
測定可能な病気
- 腫瘍の塊が1cmを超える
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ギルバート病の病歴がない限り、ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下であること
- ASTが正常値の上限の2倍以下
腎臓:
- クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
心臓血管:
- MUGAによるLVEF少なくとも45%（生涯累積ドキソルビシン用量が400 mg/m^2を超える患者の場合）
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
- ゲムシタビン、ビノレルビン、ドキソルビシン HCl リポソームの投与歴がない
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 病気に関連しない状態（糖尿病の場合はインスリン）または副腎不全の場合のステロイドを除き、ホルモン剤を併用しないでください。
- デキサメタゾンまたは他のステロイド系制吐薬を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビノレルビン + ゲムシタビン + ドキソルビシン - 高用量
以前に移植を受けていない患者には、ビノレルビン、ゲムシタビン、およびドキソルビシンHClリポソームが投与されます。 患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後6年間は毎年追跡されます。 |
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実験的：ビノレルビン + ゲムシタビン + ドキソルビシン - 低用量
以前に移植を受けた患者には、より低用量のビノレルビン、ゲムシタビン、およびドキソルビシンHClリポソームが投与されます。 患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後6年間は毎年追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の回答率
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：4年まで
|
4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nancy L. Bartlett, MD、Washington University Siteman Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lai R, Bartlett NL, Mackey JR, Jung SH, Johnson JL, Cook JR, Jones D, Cass CE, Young JD, Said J, Cheson B, Hsi ED. High expression of nucleoside transporter protein hENT1 in Reed-Sternberg cells is associated with treatment failure in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma patients treated with gemcitabine, vinorelbine and liposomal doxorubicin - a CALGB 59804 correlative study. Leuk Lymphoma. 2008 Jun;49(6):1202-5. doi: 10.1080/10428190802094237. No abstract available.
- Bartlett NL, Niedzwiecki D, Johnson JL, Friedberg JW, Johnson KB, van Besien K, Zelenetz AD, Cheson BD, Canellos GP; Cancer Leukemia Group B. Gemcitabine, vinorelbine, and pegylated liposomal doxorubicin (GVD), a salvage regimen in relapsed Hodgkin's lymphoma: CALGB 59804. Ann Oncol. 2007 Jun;18(6):1071-9. doi: 10.1093/annonc/mdm090. Epub 2007 Apr 10.
- Bartlett N, Niedzwiecki D, Johnson J, et al.: A phase I/II study of gemcitabine, vinorelbine, and liposomal doxorubicin for relapsed Hodgkin's disease: preliminary results of CALGB 59804. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2275, 566, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-59804
- CLB-59804
- CDR0000068042 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
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