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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase I/II de gemcitabina (GEMZAR)/vinorelbina (NAVELBINE)/doxorrubicina lipossômica (DOXIL) na doença de Hodgkin recidivante/refratária

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada e toxicidade de gencitabina, vinorelbina e doxorrubicina HCl lipossoma em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.
  • Determine as taxas de resposta completa e parcial dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.

Fase I:

  • Os pacientes recebem vinorelbina IV durante 6-10 minutos, gemcitabina IV durante 30 minutos e doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento continua a cada 21 dias por 2-6 ciclos na ausência de toxicidade ou doença inaceitável progressão. Os pacientes que respondem ao tratamento após 2 ou mais ciclos podem interromper a terapia de protocolo para se submeterem ao transplante de células-tronco do sangue periférico.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vinorelbina, gencitabina e doxorrubicina HCl lipossoma até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados para receber tratamento com gencitabina, vinorelbina e doxorrubicina HCl lipossoma na dose recomendada de fase II.

Fase II:

  • Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento.

    • Grupo 1: Pacientes que não foram submetidos a transplante prévio recebem vinorelbina, gencitabina e doxorrubicina HCl lipossoma como na fase I.
    • Grupo 2: Pacientes que foram submetidos a transplante prévio recebem doses mais baixas de vinorelbina, gencitabina e doxorrubicina HCl lipossoma como no grupo 1.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 6 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 3-100 pacientes (3-42 para a fase I e 20-58 para a fase II [29 por grupo]) serão incluídos neste estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente que é recorrente ou refratário após quimioterapia padrão

    • A biópsia central é aceitável se for obtido tecido adequado para diagnóstico primário e imunofenotipagem
    • A biópsia da medula óssea não é aceitável como único meio de diagnóstico

  • doença mensurável

    • Massa tumoral maior que 1 cm

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL, a menos que história de doença de Gilbert
  • AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 45% por MUGA (para pacientes cuja dose cumulativa de doxorrubicina excede 400 mg/m^2)

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum lipossoma prévio de gemcitabina, vinorelbina ou doxorrubicina HCl
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem hormônios concomitantes, exceto para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) ou esteróides para insuficiência adrenal
  • Sem dexametasona concomitante ou outros antieméticos esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vinorelbina + gemcitabina + doxorrubicina - doses mais altas

Os pacientes que não foram submetidos a transplante prévio recebem vinorelbina, gencitabina e doxorrubicina HCl lipossoma.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 6 anos.
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Medicamento: tartarato de vinorelbina
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
Experimental: vinorelbina + gemcitabina + doxorrubicina - doses mais baixas

Os pacientes que foram submetidos a transplantes anteriores recebem doses mais baixas de vinorelbina, gencitabina e doxorrubicina HCl lipossoma.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 6 anos.
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Medicamento: tartarato de vinorelbina
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-59804
  • CLB-59804
  • CDR0000068042 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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