Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un estudio de fase I/II de gemcitabina (GEMZAR)/vinorelbina (NAVELBINE)/doxorrubicina liposomal (DOXIL) en la enfermedad de Hodgkin en recaída/refractaria
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad de gemcitabina, vinorelbina y doxorrubicina HCl liposomado en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.
- Determinar las tasas de respuesta completa y parcial de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Fase I:
- Los pacientes reciben vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos, gemcitabina IV durante 30 minutos y doxorrubicina HCl liposoma IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 8. El tratamiento continúa cada 21 días durante 2 a 6 ciclos en ausencia de toxicidad o enfermedad inaceptables. progresión. Los pacientes que responden al tratamiento después de 2 o más ciclos pueden suspender el tratamiento del protocolo para someterse a un trasplante de células madre de sangre periférica.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de vinorelbina, gemcitabina y doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir tratamiento con liposomas de gemcitabina, vinorelbina y doxorrubicina HCl en la dosis de fase II recomendada.
Fase II:
Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento.
- Grupo 1: Los pacientes que no se han sometido a un trasplante previo reciben vinorelbina, gemcitabina y doxorrubicina HCl liposomada como en la fase I.
- Grupo 2: Los pacientes que se han sometido a un trasplante previo reciben dosis más bajas de liposomas de vinorelbina, gemcitabina y doxorrubicina HCl que en el grupo 1.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 6 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente de 3 a 100 pacientes (3 a 42 para la fase I y 20 a 58 para la fase II [29 por grupo]) se acumularán para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
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Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente que es recurrente o refractario después de la quimioterapia estándar
- La biopsia central es aceptable si se obtiene el tejido adecuado para el diagnóstico primario y la inmunofenotipificación.
- La biopsia de médula ósea no es aceptable como único medio de diagnóstico
enfermedad medible
- Masa tumoral mayor de 1 cm
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL a menos que haya antecedentes de la enfermedad de Gilbert
- AST no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- FEVI de al menos 45 % según MUGA (para pacientes cuya dosis acumulada de doxorrubicina de por vida supera los 400 mg/m^2)
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin liposomas previos de gemcitabina, vinorelbina o doxorrubicina HCl
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin hormonas concurrentes, excepto por condiciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes) o esteroides para la insuficiencia suprarrenal
- Sin dexametasona concomitante u otros antieméticos esteroideos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vinorelbina + gemcitabina + doxorrubicina - dosis más altas
Los pacientes que no se han sometido a un trasplante previo reciben liposomas de vinorelbina, gemcitabina y doxorrubicina HCl. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 6 años. |
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Experimental: vinorelbina + gemcitabina + doxorrubicina - dosis más bajas
Los pacientes que se han sometido a un trasplante previo reciben dosis más bajas de liposomas de vinorelbina, gemcitabina y doxorrubicina HCl. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 6 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai R, Bartlett NL, Mackey JR, Jung SH, Johnson JL, Cook JR, Jones D, Cass CE, Young JD, Said J, Cheson B, Hsi ED. High expression of nucleoside transporter protein hENT1 in Reed-Sternberg cells is associated with treatment failure in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma patients treated with gemcitabine, vinorelbine and liposomal doxorubicin - a CALGB 59804 correlative study. Leuk Lymphoma. 2008 Jun;49(6):1202-5. doi: 10.1080/10428190802094237. No abstract available.
- Bartlett NL, Niedzwiecki D, Johnson JL, Friedberg JW, Johnson KB, van Besien K, Zelenetz AD, Cheson BD, Canellos GP; Cancer Leukemia Group B. Gemcitabine, vinorelbine, and pegylated liposomal doxorubicin (GVD), a salvage regimen in relapsed Hodgkin's lymphoma: CALGB 59804. Ann Oncol. 2007 Jun;18(6):1071-9. doi: 10.1093/annonc/mdm090. Epub 2007 Apr 10.
- Bartlett N, Niedzwiecki D, Johnson J, et al.: A phase I/II study of gemcitabine, vinorelbine, and liposomal doxorubicin for relapsed Hodgkin's disease: preliminary results of CALGB 59804. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2275, 566, 2003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-59804
- CLB-59804
- CDR0000068042 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .