Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase I/II-studie av gemcitabin (GEMZAR)/vinorelbin (NAVELBINE)/liposomal doksorubicin (DOXIL) ved residiverende/refraktær Hodgkins sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og toksisitet av gemcitabin, vinorelbin og doksorubicin HCl liposom hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.
  • Bestem den fullstendige og delvise responsraten for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Fase I:

  • Pasienter får vinorelbin IV over 6-10 minutter, gemcitabin IV over 30 minutter og doksorubicin HCl liposom IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i 2-6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdom progresjon. Pasienter som responderer på behandling etter 2 eller flere kurer kan stoppe protokollbehandlingen for å gjennomgå perifer blodstamcelletransplantasjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av vinorelbin, gemcitabin og doksorubicin HCl-liposomer inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter behandling med gemcitabin, vinorelbin og doksorubicin HCl liposom ved anbefalt fase II-dose.

Fase II:

  • Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

    • Gruppe 1: Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere transplantasjon får vinorelbin, gemcitabin og doksorubicin HCl liposom som i fase I.
    • Gruppe 2: Pasienter som har gjennomgått tidligere transplantasjon får lavere doser av vinorelbin, gemcitabin og doksorubicin HCl liposom som i gruppe 1.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 6 år.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 3-100 pasienter (3-42 for fase I og 20-58 for fase II [29 per gruppe]) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom som er tilbakevendende eller refraktær etter standard kjemoterapi

    • Kjernebiopsi er akseptabel hvis tilstrekkelig vev oppnås for primær diagnose og immunfenotyping
    • Benmargsbiopsi er ikke akseptabelt som eneste diagnosemiddel

  • Målbar sykdom

    • Tumormasse større enn 1 cm

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL med mindre tidligere Gilberts sykdom
  • AST ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 45 % ved MUGA (for pasienter hvis livstids kumulative doxorubicindose overstiger 400 mg/m^2)

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere gemcitabin, vinorelbin eller doxorubicin HCl liposom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige hormoner bortsett fra ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) eller steroider for binyrebarksvikt
  • Ingen samtidig deksametason eller andre steroide antiemetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vinorelbin + gemcitabin + doksorubicin - høyere doser

Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere transplantasjon får vinorelbin, gemcitabin og doksorubicin HCl liposom.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 6 år.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: vinorelbin tartrat
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: vinorelbin + gemcitabin + doksorubicin - lavere doser

Pasienter som har gjennomgått tidligere transplantasjon får lavere doser av vinorelbin, gemcitabin og doksorubicin HCl liposom.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 6 år.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: vinorelbin tartrat
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-59804
  • CLB-59804
  • CDR0000068042 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere