재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법
2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
재발성/불응성 호지킨병에서 젬시타빈(GEMZAR)/비노렐빈(NAVELBINE)/리포좀 독소루비신(DOXIL)의 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 젬시타빈, 비노렐빈 및 독소루비신 HCl 리포좀의 최대 허용 용량 및 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률과 부분 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
1단계:
- 환자는 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 30-60분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포좀 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병이 없는 한 2-6 코스 동안 21일마다 계속됩니다. 진행. 2개 이상의 코스 후에 치료에 반응하는 환자는 프로토콜 요법을 중단하고 말초혈액 조혈모세포 이식을 받을 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 비노렐빈, 젬시타빈 및 독소루비신 HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 권장되는 2상 용량의 젬시타빈, 비노렐빈 및 독소루비신 HCl 리포솜으로 치료를 받을 추가 환자가 누적됩니다.
2단계:
환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 1: 사전 이식을 받지 않은 환자는 1상에서와 같이 비노렐빈, 젬시타빈 및 독소루비신 HCl 리포좀을 받습니다.
- 그룹 2: 이전에 이식을 받은 환자는 그룹 1에서와 같이 저용량의 비노렐빈, 젬시타빈 및 독소루비신 HCl 리포좀을 받습니다.
환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 6년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 증가: 약 3-100명의 환자(1상에 3-42명, 2상에 20-58명[그룹당 29명])가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Saint Anthony Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
표준 화학요법 후 재발성 또는 불응성인 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종
- 핵심 생검은 1차 진단 및 면역 표현형 검사를 위해 적절한 조직을 얻은 경우 허용됩니다.
- 골수 생검은 진단의 유일한 수단으로 허용되지 않습니다.
측정 가능한 질병
- 1cm보다 큰 종양 질량
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 길버트병의 병력이 없는 한 빌리루빈이 2.0 mg/dL 이하
- AST 정상 상한치의 2배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- MUGA 기준 LVEF 최소 45%(평생 누적 독소루비신 투여량이 400mg/m^2를 초과하는 환자의 경우)
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 젬시타빈, 비노렐빈 또는 독소루비신 HCl 리포좀 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 비질병 관련 상태(예: 당뇨병의 경우 인슐린) 또는 부신 부전의 경우 스테로이드를 제외하고 동시 호르몬 없음
- 동시 dexamethasone 또는 기타 스테로이드 항구토제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비노렐빈 + 젬시타빈 + 독소루비신 - 고용량
사전 이식을 받지 않은 환자는 비노렐빈, 젬시타빈 및 독소루비신 HCl 리포좀을 받습니다. 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 6년 동안 매년 추적 관찰됩니다. |
|
|
실험적: 비노렐빈 + 젬시타빈 + 독소루비신 - 저용량
이전에 이식을 받은 환자는 저용량의 비노렐빈, 젬시타빈 및 독소루비신 HCl 리포좀을 받습니다. 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 6년 동안 매년 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lai R, Bartlett NL, Mackey JR, Jung SH, Johnson JL, Cook JR, Jones D, Cass CE, Young JD, Said J, Cheson B, Hsi ED. High expression of nucleoside transporter protein hENT1 in Reed-Sternberg cells is associated with treatment failure in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma patients treated with gemcitabine, vinorelbine and liposomal doxorubicin - a CALGB 59804 correlative study. Leuk Lymphoma. 2008 Jun;49(6):1202-5. doi: 10.1080/10428190802094237. No abstract available.
- Bartlett NL, Niedzwiecki D, Johnson JL, Friedberg JW, Johnson KB, van Besien K, Zelenetz AD, Cheson BD, Canellos GP; Cancer Leukemia Group B. Gemcitabine, vinorelbine, and pegylated liposomal doxorubicin (GVD), a salvage regimen in relapsed Hodgkin's lymphoma: CALGB 59804. Ann Oncol. 2007 Jun;18(6):1071-9. doi: 10.1093/annonc/mdm090. Epub 2007 Apr 10.
- Bartlett N, Niedzwiecki D, Johnson J, et al.: A phase I/II study of gemcitabine, vinorelbine, and liposomal doxorubicin for relapsed Hodgkin's disease: preliminary results of CALGB 59804. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2275, 566, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-59804
- CLB-59804
- CDR0000068042 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .