Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Gemsitabiinin (GEMZAR)/vinorelbiinin (NAVELBINE)/liposomaalisen doksorubisiinin (DOXIL) vaiheen I/II tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa Hodgkinin taudissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä gemsitabiinin, vinorelbiinin ja doksorubisiinin HCl-liposomin suurin siedetty annos ja toksisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen ja osittainen vaste.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Vaihe I:
- Potilaat saavat vinorelbiini IV 6–10 minuutin ajan, gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja doksorubisiini HCl liposomi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein 2–6 hoitojakson ajan, mikäli ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairautta. etenemistä. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon kahden tai useamman hoitojakson jälkeen, voivat keskeyttää protokollahoidon perifeerisen veren kantasolusiirron vuoksi.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia vinorelbiiniä, gemsitabiinia ja doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kerätään, jotta he saavat hoitoa gemsitabiinilla, vinorelbiinillä ja doksorubisiini-HCl-liposomilla suositellulla vaiheen II annoksella.
Vaihe II:
Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
- Ryhmä 1: Potilaat, joille ei ole tehty aiemmin transplantaatiota, saavat vinorelbiiniä, gemsitabiinia ja doksorubisiini-HCl-liposomia kuten vaiheessa I.
- Ryhmä 2: Potilaat, joille on tehty aiemmin transplantaatio, saavat pienempiä annoksia vinorelbiiniä, gemsitabiinia ja doksorubisiini-HCl-liposomia kuten ryhmässä 1.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 6 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 3-100 potilasta (3-42 faasissa I ja 20-58 faasissa II [29 per ryhmä]) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutuva tai refraktaarinen tavallisen kemoterapian jälkeen
- Ydinbiopsia on hyväksyttävä, jos riittävä kudos saadaan primaaridiagnoosia ja immunofenotyyppiä varten
- Luuydinbiopsia ei ole hyväksyttävä ainoana diagnoosikeinona
Mitattavissa oleva sairaus
- Kasvaimen massa yli 1 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl, ellei aiemmin ole ollut Gilbertin tautia
- AST ei yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- LVEF vähintään 45 % MUGA:lla (potilaille, joiden elinikäinen kumulatiivinen doksorubisiinin annos ylittää 400 mg/m^2)
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa gemsitabiini-, vinorelbiini- tai doksorubisiini-HCl-liposomia
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia hormoneja paitsi taudista riippumattomiin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan
- Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroidisia antiemeettejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vinorelbiini + gemsitabiini + doksorubisiini - suuremmat annokset
Potilaat, joille ei ole tehty aiemmin siirtoa, saavat vinorelbiiniä, gemsitabiinia ja doksorubisiini-HCl-liposomia. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 6 vuoden ajan. |
|
|
Kokeellinen: vinorelbiini + gemsitabiini + doksorubisiini - pienemmät annokset
Potilaat, joille on tehty aiemmin transplantaatio, saavat pienempiä annoksia vinorelbiiniä, gemsitabiinia ja doksorubisiini-HCl-liposomia. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 6 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai R, Bartlett NL, Mackey JR, Jung SH, Johnson JL, Cook JR, Jones D, Cass CE, Young JD, Said J, Cheson B, Hsi ED. High expression of nucleoside transporter protein hENT1 in Reed-Sternberg cells is associated with treatment failure in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma patients treated with gemcitabine, vinorelbine and liposomal doxorubicin - a CALGB 59804 correlative study. Leuk Lymphoma. 2008 Jun;49(6):1202-5. doi: 10.1080/10428190802094237. No abstract available.
- Bartlett NL, Niedzwiecki D, Johnson JL, Friedberg JW, Johnson KB, van Besien K, Zelenetz AD, Cheson BD, Canellos GP; Cancer Leukemia Group B. Gemcitabine, vinorelbine, and pegylated liposomal doxorubicin (GVD), a salvage regimen in relapsed Hodgkin's lymphoma: CALGB 59804. Ann Oncol. 2007 Jun;18(6):1071-9. doi: 10.1093/annonc/mdm090. Epub 2007 Apr 10.
- Bartlett N, Niedzwiecki D, Johnson J, et al.: A phase I/II study of gemcitabine, vinorelbine, and liposomal doxorubicin for relapsed Hodgkin's disease: preliminary results of CALGB 59804. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2275, 566, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-59804
- CLB-59804
- CDR0000068042 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .