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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase I/II sur la gemcitabine (GEMZAR)/la vinorelbine (NAVELBINE)/la doxorubicine liposomale (DOXIL) dans la maladie de Hodgkin en rechute/réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité de la gemcitabine, de la vinorelbine et du liposome de doxorubicine HCl chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.
  • Déterminer les taux de réponse complète et partielle des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

La phase I:

  • Les patients reçoivent de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes, de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et du liposome de doxorubicine HCl IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se poursuit tous les 21 jours pendant 2 à 6 cycles en l'absence de toxicité ou de maladie inacceptable. progression. Les patients qui répondent au traitement après 2 cures ou plus peuvent arrêter le protocole de traitement pour subir une greffe de cellules souches du sang périphérique.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vinorelbine, de gemcitabine et de liposome de doxorubicine HCl jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, d'autres patients sont recrutés pour recevoir un traitement par la gemcitabine, la vinorelbine et le liposome de doxorubicine HCl à la dose de phase II recommandée.

Phase II:

  • Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement.

    • Groupe 1 : Les patients qui n'ont pas subi de transplantation antérieure reçoivent de la vinorelbine, de la gemcitabine et du liposome de doxorubicine HCl comme en phase I.
    • Groupe 2 : Les patients ayant subi une transplantation antérieure reçoivent des doses plus faibles de vinorelbine, de gemcitabine et de liposome de doxorubicine HCl comme dans le groupe 1.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 6 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 100 patients (3 à 42 pour la phase I et 20 à 58 pour la phase II [29 par groupe]) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement récurrent ou réfractaire après une chimiothérapie standard

    • La biopsie au trocart est acceptable si un tissu adéquat est obtenu pour le diagnostic primaire et l'immunophénotypage
    • La biopsie de la moelle osseuse n'est pas acceptable comme seul moyen de diagnostic

  • Maladie mesurable

    • Masse tumorale supérieure à 1 cm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL à moins d'antécédents de maladie de Gilbert
  • AST pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • FEVG d'au moins 45 % par MUGA (pour les patients dont la dose cumulée à vie de doxorubicine dépasse 400 mg/m^2)

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun liposome antérieur de gemcitabine, de vinorelbine ou de doxorubicine HCl
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormones concomitantes, sauf pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète) ou les stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne
  • Pas de dexaméthasone ou d'autres antiémétiques stéroïdiens concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vinorelbine + gemcitabine + doxorubicine - doses plus élevées

Les patients qui n'ont pas subi de transplantation antérieure reçoivent de la vinorelbine, de la gemcitabine et du liposome de doxorubicine HCl.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 6 ans.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Médicament: tartrate de vinorelbine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
Expérimental: vinorelbine + gemcitabine + doxorubicine - doses plus faibles

Les patients qui ont subi une transplantation antérieure reçoivent des doses plus faibles de vinorelbine, de gemcitabine et de liposome de doxorubicine HCl.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 6 ans.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Médicament: tartrate de vinorelbine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-59804
  • CLB-59804
  • CDR0000068042 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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