Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem
12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fáze I/II studie gemcitabinu (GEMZAR)/vinorelbinu (NAVELBINE)/liposomálního doxorubicinu (DOXIL) u relabující/refrakterní Hodgkinovy choroby
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku a toxicitu gemcitabinu, vinorelbinu a liposomu doxorubicin HCl u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.
- Určete míru úplné a částečné odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.
Fáze I:
- Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 6-10 minut, gemcitabin IV po dobu 30 minut a doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 8. Léčba pokračuje každých 21 dní ve 2-6 cyklech bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo onemocnění postup. Pacienti, kteří reagují na léčbu po 2 nebo více cyklech, mohou ukončit protokolární léčbu a podstoupit transplantaci kmenových buněk periferní krve.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky vinorelbinu, gemcitabinu a liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti budou dostávat léčbu gemcitabinem, vinorelbinem a liposomem doxorubicin HCl v doporučené dávce fáze II.
Fáze II:
Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.
- Skupina 1: Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí transplantaci, dostávají vinorelbin, gemcitabin a doxorubicin HCl lipozomy jako ve fázi I.
- Skupina 2: Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci, dostávají nižší dávky liposomu vinorelbinu, gemcitabinu a doxorubicinu HCl jako ve skupině 1.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 6 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno přibližně 3–100 pacientů (3–42 pro fázi I a 20–58 pro fázi II [29 na skupinu]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom, který je recidivující nebo refrakterní po standardní chemoterapii
- Core biopsie je přijatelná, pokud je získána adekvátní tkáň pro primární diagnózu a imunofenotypizaci
- Biopsie kostní dřeně není přijatelná jako jediný způsob diagnózy
Měřitelná nemoc
- Nádorová hmota větší než 1 cm
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl, pokud nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu
- AST ne větší než 2násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- LVEF alespoň 45 % podle MUGA (u pacientů, jejichž celoživotní kumulativní dávka doxorubicinu přesahuje 400 mg/m^2)
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádný předchozí lipozom gemcitabinu, vinorelbinu nebo doxorubicinu HCl
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádné souběžné hormony s výjimkou stavů nesouvisejících s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo steroidů pro selhání nadledvin
- Žádný souběžný dexamethason nebo jiná steroidní antiemetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vinorelbin + gemcitabin + doxorubicin - vyšší dávky
Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí transplantaci, dostávají liposom vinorelbin, gemcitabin a doxorubicin HCl. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 6 let. |
|
|
Experimentální: vinorelbin + gemcitabin + doxorubicin - nižší dávky
Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci, dostávají nižší dávky vinorelbinu, gemcitabinu a liposomu doxorubicin HCl. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 6 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lai R, Bartlett NL, Mackey JR, Jung SH, Johnson JL, Cook JR, Jones D, Cass CE, Young JD, Said J, Cheson B, Hsi ED. High expression of nucleoside transporter protein hENT1 in Reed-Sternberg cells is associated with treatment failure in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma patients treated with gemcitabine, vinorelbine and liposomal doxorubicin - a CALGB 59804 correlative study. Leuk Lymphoma. 2008 Jun;49(6):1202-5. doi: 10.1080/10428190802094237. No abstract available.
- Bartlett NL, Niedzwiecki D, Johnson JL, Friedberg JW, Johnson KB, van Besien K, Zelenetz AD, Cheson BD, Canellos GP; Cancer Leukemia Group B. Gemcitabine, vinorelbine, and pegylated liposomal doxorubicin (GVD), a salvage regimen in relapsed Hodgkin's lymphoma: CALGB 59804. Ann Oncol. 2007 Jun;18(6):1071-9. doi: 10.1093/annonc/mdm090. Epub 2007 Apr 10.
- Bartlett N, Niedzwiecki D, Johnson J, et al.: A phase I/II study of gemcitabine, vinorelbine, and liposomal doxorubicin for relapsed Hodgkin's disease: preliminary results of CALGB 59804. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2275, 566, 2003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- CALGB-59804
- CLB-59804
- CDR0000068042 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .