Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Badanie fazy I/II gemcytabiny (GEMZAR)/winorelbiny (NAVELBINE)/liposomalnej doksorubicyny (DOXIL) w nawrotowej/opornej na leczenie chorobie Hodgkina
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności gemcytabiny, winorelbiny i liposomu chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.
- Określ całkowity i częściowy odsetek odpowiedzi pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Faza I:
- Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut, gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 8. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez 2-6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub choroby postęp. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 2 lub więcej kursach, mogą przerwać terapię protokolarną w celu poddania się przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki winorelbiny, gemcytabiny i liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowi pacjenci są kwalifikowani do leczenia gemcytabiną, winorelbiną i liposomem chlorowodorku doksorubicyny w zalecanej dawce II fazy.
Etap II:
Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.
- Grupa 1: Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej transplantacji otrzymują winorelbinę, gemcytabinę i liposom chlorowodorku doksorubicyny jak w fazie I.
- Grupa 2: Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie otrzymują mniejsze dawki winorelbiny, gemcytabiny i liposomu chlorowodorku doksorubicyny niż w grupie 1.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 6 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 3-100 pacjentów (3-42 w fazie I i 20-58 w fazie II [29 na grupę]) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina nawracający lub oporny na leczenie po standardowej chemioterapii
- Biopsja gruboigłowa jest dopuszczalna, jeśli uzyskano odpowiednią tkankę do pierwotnego rozpoznania i immunofenotypowania
- Biopsja szpiku kostnego nie jest akceptowana jako jedyna metoda diagnostyczna
Mierzalna choroba
- Masa guza większa niż 1 cm
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl, chyba że historia choroby Gilberta
- AspAT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- LVEF co najmniej 45% wg MUGA (dla pacjentów, u których skumulowana dawka doksorubicyny w ciągu całego życia przekracza 400 mg/m^2)
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego liposomu z gemcytabiną, winorelbiną lub chlorowodorkiem doksorubicyny
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Brak równoczesnych hormonów, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. Insulina na cukrzycę) lub steroidów na niewydolność nadnerczy
- Bez jednoczesnego podawania deksametazonu lub innych steroidowych leków przeciwwymiotnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: winorelbina + gemcytabina + doksorubicyna - większe dawki
Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej transplantacji, otrzymują winorelbinę, gemcytabinę i liposom chlorowodorku doksorubicyny. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 6 lat. |
|
|
Eksperymentalny: winorelbina + gemcytabina + doksorubicyna - mniejsze dawki
Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie otrzymują mniejsze dawki winorelbiny, gemcytabiny i liposomu chlorowodorku doksorubicyny. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 6 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lai R, Bartlett NL, Mackey JR, Jung SH, Johnson JL, Cook JR, Jones D, Cass CE, Young JD, Said J, Cheson B, Hsi ED. High expression of nucleoside transporter protein hENT1 in Reed-Sternberg cells is associated with treatment failure in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma patients treated with gemcitabine, vinorelbine and liposomal doxorubicin - a CALGB 59804 correlative study. Leuk Lymphoma. 2008 Jun;49(6):1202-5. doi: 10.1080/10428190802094237. No abstract available.
- Bartlett NL, Niedzwiecki D, Johnson JL, Friedberg JW, Johnson KB, van Besien K, Zelenetz AD, Cheson BD, Canellos GP; Cancer Leukemia Group B. Gemcitabine, vinorelbine, and pegylated liposomal doxorubicin (GVD), a salvage regimen in relapsed Hodgkin's lymphoma: CALGB 59804. Ann Oncol. 2007 Jun;18(6):1071-9. doi: 10.1093/annonc/mdm090. Epub 2007 Apr 10.
- Bartlett N, Niedzwiecki D, Johnson J, et al.: A phase I/II study of gemcitabine, vinorelbine, and liposomal doxorubicin for relapsed Hodgkin's disease: preliminary results of CALGB 59804. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2275, 566, 2003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-59804
- CLB-59804
- CDR0000068042 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .