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S0019 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用化学療法

2013年4月8日更新者：Southwest Oncology Group

高用量療法および PBSCT に適さない患者における再発または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫を発現する再発性または難治性 CD20 の治療のためのリツキシマブ併用または非併用の ICE 化学療法の無作為化第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。非ホジキンリンパ腫に対してリツキシマブを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療において、リツキシマブを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

目的: I. リツキシマブの有無にかかわらず、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドで治療された再発または難治性、CD20 発現、進行性、B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の無増悪生存期間と全生存期間を比較する。 Ⅱ．これらのレジメンで治療された患者の未確認の反応率を比較します。 III. これらの患者におけるリツキシマブによるイホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドの毒性を決定します。

概要: これは無作為化研究です。患者は、組織学 (大 B 細胞 vs その他) およびリスクグループ (低/低中 vs 高-中/高) に従って層別化されます。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。アーム I: 患者は、1 ～ 3 日目にエトポシド IV を 1 時間かけて、2 日目にカルボプラチン IV を 1 時間かけて、2 日目にイホスファミド IV を 24 時間連続して、フィルグラスチム (G-CSF) を 5 日目から皮下 (SC) に投与されます。 12. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 3 コース続けます。アーム II: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV、2 ～ 4 日目にエトポシド IV を 1 時間、3 日目にカルボプラチン IV、3 日目にイホスファミド IV を 24 時間連続投与、6 日目に G-CSF SC を投与される。 13. 患者はまた、コース 1 の 8 日目にリツキシマブ IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 3 コース続けます。患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 376 人の患者 (アームあたり 188 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された攻撃的な B 細胞非ホジキンリンパ腫で、アントラサイクリンを含むレジメンとの以前の併用化学療法に失敗したもの疾患サルベージ化学療法に続く大量療法および自家幹細胞救援による治療に不適格または拒否記録された CD20 抗原発現測定可能な疾患リンパ腫による CNS 関与の臨床的証拠なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 指定なし造血: 指定なし肝臓: ビリルビンが正常上限の 2 倍以下腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 1.5 mg/dL 以下60 mL/分その他: HIV 陰性妊娠中または授乳中ではない妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照リツキシマブの既往歴なし化学療法: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：ICE化学療法エトポシド 100 mg/m2 静注 1～3 日目カルボプラチン AUC=5 静注 2 日目イホスファミド 5 g/m2 静注 2 日目メスナ 5 g/m2 静注 2 日目フィルグラスチム 5ug/kg/日 SQ 5～12 日目 Q 21 日 x 3 サイクル	薬：カルボプラチン薬：エトポシド薬：イホスファミド生物学的：フィルグラスチム 5～12日目に5 μg/kg/日を21日ごとに3サイクル皮下注射。
実験的：リツキシマブ-ICE 化学療法エトポシド 100 mg/m2 静注 2～4 日目カルボプラチン AUC=5 静注 3 日目イホスファミド 5 g/m2 静注 3 日目メスナ 5 g/m2 静注 3 日目フィルグラスチム 5ug/kg/日 SQ 6～13 日目 Q 21 日 x 3 サイクルリツキシマブ 375 mg/m2 IV 1 日目および 8 日目サイクル 1 リツキシマブ 375 mg/m2 IV 1 日目サイクル 2 ～ 3	薬：カルボプラチン薬：エトポシド生物学的：リツキシマブ薬：イホスファミド生物学的：フィルグラスチム 5～12日目に5 μg/kg/日を21日ごとに3サイクル皮下注射。

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：ICE化学療法

エトポシド 100 mg/m2 静注 1～3 日目カルボプラチン AUC=5 静注 2 日目イホスファミド 5 g/m2 静注 2 日目メスナ 5 g/m2 静注 2 日目フィルグラスチム 5ug/kg/日 SQ 5～12 日目 Q 21 日 x 3 サイクル

薬：カルボプラチン

薬：エトポシド

薬：イホスファミド

生物学的：フィルグラスチム

5～12日目に5 μg/kg/日を21日ごとに3サイクル皮下注射。

実験的：リツキシマブ-ICE 化学療法

エトポシド 100 mg/m2 静注 2～4 日目カルボプラチン AUC=5 静注 3 日目イホスファミド 5 g/m2 静注 3 日目メスナ 5 g/m2 静注 3 日目フィルグラスチム 5ug/kg/日 SQ 6～13 日目 Q 21 日 x 3 サイクルリツキシマブ 375 mg/m2 IV 1 日目および 8 日目サイクル 1 リツキシマブ 375 mg/m2 IV 1 日目サイクル 2 ～ 3

薬：カルボプラチン

薬：エトポシド

生物学的：リツキシマブ

薬：イホスファミド

生物学的：フィルグラスチム

5～12日目に5 μg/kg/日を21日ごとに3サイクル皮下注射。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：David G. Maloney, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068320
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
S0019 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。