S0019 Kombinovaná chemoterapie s rituximabem nebo bez rituximabu v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
Randomizovaná studie fáze III s ICE chemoterapií s rituximabem nebo bez něj pro léčbu recidivujících nebo refrakterních CD20 exprimujících agresivních B-buněčných non-Hodgkinových lymfomů u pacientů nevhodných pro vysokodávkovou terapii a PBSCT
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie u non-Hodgkinova lymfomu účinnější s rituximabem nebo bez něj.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s rituximabem nebo bez rituximabu při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s relabujícím nebo refrakterním, CD20 exprimujícím, agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem léčených ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem s nebo bez rituximabu. II. Porovnejte míru nepotvrzené odpovědi u pacientů léčených těmito režimy. III. Stanovte toxicitu ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu s rituximabem u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (velké B-buňky vs. ostatní) a rizikové skupiny (nízká/nízká-střední vs. vysoce-střední/vysoká). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dni 2, ifosfamid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dni 2 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 5- 12. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2–4, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 3, ifosfamid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 3 a G-CSF SC ve dnech 6- 13. Pacienti také dostávají rituximab IV v den 8 cyklu 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 376 pacientů (188 na rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, u kterého selhala předchozí kombinovaná chemoterapie s režimem obsahujícím antracykliny Vhodné histologie: Difuzní velkobuněčný malobuněčný neštěpený lymfom/Burkittův lymfom Žádný lymfoblastický lymfom nebo lymfom z plášťových buněk nebo primární refraktor první recidivy onemocnění Nezpůsobilé nebo odmítnuté pro léčbu záchrannou chemoterapií následovanou vysokodávkovou terapií a záchranou autologních kmenových buněk Dokumentovaná exprese antigenu CD20 Měřitelné onemocnění Žádný klinický důkaz postižení CNS lymfomem
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu Ledvina: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: HIV negativní Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné malignity v posledních 5 letech kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí rituximab Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Zotaveno z toxických účinků veškeré předchozí terapie Žádná další souběžná léčba, pokud nedojde k progresi onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ICE chemoterapie
Etoposid 100 mg/m2 IV Dny 1-3 Karboplatina AUC=5 IV Den 2 Ifosfamid 5 g/m2 IV Den 2 Mesna 5 g/m2 IV Den 2 Filgrastim 5 ug/kg/den SQ Dny 5-12 Q 21 dnů x 3 cykly
|
5 μg/kg/den subkutánní injekce ve dnech 5-12 každých 21 dnů po 3 cykly.
|
|
Experimentální: Chemoterapie Rituximab-ICE
Etoposid 100 mg/m2 IV Dny 2-4 Karboplatina AUC=5 IV Den 3 Ifosfamid 5 g/m2 IV Den 3 Mesna 5 g/m2 IV Den 3 Filgrastim 5 ug/kg/den SQ Dny 6-13 Q 21 dnů x 3 cykly Rituximab 375 mg/m2 IV Dny 1 a 8 Cyklus 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Den 1 Cykly 2-3
|
5 μg/kg/den subkutánní injekce ve dnech 5-12 každých 21 dnů po 3 cykly.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068320
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0019 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .