S0019 Kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Et randomiseret fase III-forsøg med ICE-kemoterapi med eller uden rituximab til behandling af recidiverende eller refraktær CD20, der udtrykker aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer hos patienter, der ikke er egnede til højdosisterapi og PBSCT
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden rituximab til non-Hodgkins lymfom.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign den progressionsfrie og samlede overlevelse af patienter med recidiverende eller refraktær, CD20-udtrykkende, aggressivt, B-cellet non-Hodgkins lymfom behandlet med ifosfamid, carboplatin og etoposid med eller uden rituximab. II. Sammenlign den ubekræftede responsrate for patienter behandlet med disse regimer. III. Bestem toksiciteten af ifosfamid, carboplatin og etoposid med rituximab hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter histologi (stor B-celle vs. anden) og risikogruppe (lav/lav-intermediær vs høj-intermediær/høj). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får etoposid IV over 1 time på dag 1-3, carboplatin IV over 1 time på dag 2, ifosfamid IV kontinuerligt i 24 timer på dag 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 5- 12. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienterne får rituximab IV på dag 1, etoposid IV over 1 time på dag 2-4, carboplatin IV over 1 time på dag 3, ifosfamid IV kontinuerligt i 24 timer på dag 3 og G-CSF SC på dag 6- 13. Patienter får også rituximab IV på dag 8 af kursus 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 376 patienter (188 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom, der har slået fejl i tidligere kombinationskemoterapi med et antracyklinholdigt regime Kvalificerede histologier: Diffuse storcellede små ikke-spaltede celler/Burkitts lymfom Intet lymfoblastisk eller primært refraktorisk eller mantlelymfom. sygdom Ikke berettiget til eller afvist behandling med redningskemoterapi efterfulgt af højdosisbehandling og autolog stamcelleredning Dokumenteret CD20-antigenekspression Målbar sygdom Ingen kliniske beviser for CNS-involvering ved lymfom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 mL/min Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere rituximab Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Genvundet fra toksiske virkninger af al tidligere terapi Ingen anden samtidig behandling, medmindre sygdomsprogression forekommer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICE Kemoterapi
Etoposid 100 mg/m2 IV Dage 1-3 Carboplatin AUC=5 IV Dag 2 Ifosfamid 5 g/m2 IV Dag 2 Mesna 5 g/m2 IV Dag 2 Filgrastim 5ug/kg/dag SQ Dage 5-12 Q 21 dage x 3 cyklusser
|
5 μg/kg/dag subkutan injektion på dag 5-12 hver 21. dag i 3 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Rituximab-ICE Kemoterapi
Etoposid 100 mg/m2 IV Dage 2-4 Carboplatin AUC=5 IV Dag 3 Ifosfamid 5 g/m2 IV Dag 3 Mesna 5 g/m2 IV Dag 3 Filgrastim 5 ug/kg/dag SQ Dage 6-13 Q 21 dage x 3 cyklusser Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 og 8 Cyklus 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 Cyklus 2-3
|
5 μg/kg/dag subkutan injektion på dag 5-12 hver 21. dag i 3 cyklusser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068320
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S0019 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .