S0019 Quimioterapia combinada con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia ICE con o sin rituximab para el tratamiento de linfomas no Hodgkin de células B que expresan CD20 en recaída o refractarios en pacientes no aptos para terapia de dosis alta y PBSCT
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin rituximab para el linfoma no Hodgkin.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia libre de progresión y general de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, agresivo, que expresa CD20, en recaída o refractario, tratados con ifosfamida, carboplatino y etopósido con o sin rituximab. II. Compare la tasa de respuesta no confirmada de los pacientes tratados con estos regímenes. tercero Determinar la toxicidad de ifosfamida, carboplatino y etopósido con rituximab en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la histología (células B grandes frente a otras) y el grupo de riesgo (bajo/intermedio bajo frente a intermedio alto/alto). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3, carboplatino IV durante 1 hora el día 2, ifosfamida IV de forma continua durante 24 horas el día 2 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) los días 5- 12 El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Grupo II: los pacientes reciben rituximab IV el día 1, etopósido IV durante 1 hora los días 2-4, carboplatino IV durante 1 hora el día 3, ifosfamida IV de forma continua durante 24 horas el día 3 y G-CSF SC los días 6- 13 Los pacientes también reciben rituximab IV el día 8 del ciclo 1. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 376 pacientes (188 por brazo) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B agresivo comprobado histológicamente que ha fallado a la quimioterapia combinada previa con un régimen que contiene antraciclinas Histologías elegibles: Linfoma difuso de células grandes de células pequeñas no escindidas/linfoma de Burkitt Sin linfoma linfoblástico o de células del manto Primera recaída o refractario primario enfermedad No elegible o rechazado tratamiento con quimioterapia de rescate seguida de terapia de dosis alta y rescate de células madre autólogas Expresión documentada del antígeno CD20 Enfermedad medible Sin evidencia clínica de compromiso del SNC por linfoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no más de 2 veces el límite superior normal Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina mayor de 60 ml/min Otro: VIH negativo No embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Sin rituximab previo Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Recuperado de los efectos tóxicos de todo el tratamiento previo No hay otro tratamiento concurrente a menos que ocurra progresión de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia ICE
Etopósido 100 mg/m2 IV Días 1-3 Carboplatino AUC=5 IV Día 2 Ifosfamida 5 g/m2 IV Día 2 Mesna 5 g/m2 IV Día 2 Filgrastim 5ug/kg/día SQ Días 5-12 Q 21 días x 3 ciclos
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Inyección subcutánea de 5 μg/kg/día en los días 5 a 12 cada 21 días durante 3 ciclos.
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Experimental: Quimioterapia Rituximab-ICE
Etopósido 100 mg/m2 IV Días 2-4 Carboplatino AUC=5 IV Día 3 Ifosfamida 5 g/m2 IV Día 3 Mesna 5 g/m2 IV Día 3 Filgrastim 5ug/kg/día SQ Días 6-13 Q 21 días x 3 ciclos Rituximab 375 mg/m2 IV Días 1 y 8 Ciclo 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Día 1 Ciclos 2-3
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Inyección subcutánea de 5 μg/kg/día en los días 5 a 12 cada 21 días durante 3 ciclos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Etopósido
- Ifosfamida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068320
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0019 (Otro identificador: SWOG)
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