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S0019 Chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario

8 aprile 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia ICE con o senza rituximab per il trattamento di linfomi non-Hodgkin a cellule B aggressivi esprimenti CD20 recidivanti o refrattari in pazienti non idonei per terapia ad alte dosi e PBSCT

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza rituximab per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario, esprimente CD20, aggressivo, a cellule B trattati con ifosfamide, carboplatino ed etoposide con o senza rituximab. II. Confronta il tasso di risposta non confermato dei pazienti trattati con questi regimi. III. Determinare la tossicità di ifosfamide, carboplatino ed etoposide con rituximab in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (a grandi cellule B vs altro) e al gruppo di rischio (basso/basso-intermedio vs alto-intermedio/alto). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, carboplatino IV per 1 ora il giorno 2, ifosfamide IV ininterrottamente per 24 ore il giorno 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 5- 12. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1, etoposide IV per 1 ora nei giorni 2-4, carboplatino IV per 1 ora il giorno 3, ifosfamide IV continuativamente per 24 ore il giorno 3 e G-CSF SC nei giorni 6- 13. I pazienti ricevono anche rituximab IV il giorno 8 del corso 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 376 pazienti (188 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B istologicamente dimostrato che ha fallito una precedente chemioterapia di combinazione con un regime contenente antraciclina malattia Non idoneo o rifiutato il trattamento con chemioterapia di salvataggio seguita da terapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe Espressione documentata dell'antigene CD20 Malattia misurabile Nessuna evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: HIV negativo Non in stato di gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Vedere Caratteristiche della malattia Nessun rituximab precedente Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: Non specificata Chirurgia: Non specificata Altro: Recupero dagli effetti tossici di tutte le terapie precedenti Nessun'altra terapia concomitante a meno che non si verifichi una progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ICE Chemioterapia
Etoposide 100 mg/m2 IV Giorni 1-3 Carboplatino AUC=5 IV Giorno 2 Ifosfamide 5 g/m2 IV Giorno 2 Mesna 5 g/m2 IV Giorno 2 Filgrastim 5ug/kg/giorno SQ Giorni 5-12 Q 21 giorni x 3 cicli
Droga: carboplatino
Droga: etoposide
Droga: ifosfamide
Biologico: filgrastim
Iniezione sottocutanea di 5 μg/kg/giorno nei giorni 5-12 ogni 21 giorni per 3 cicli.
Sperimentale: Rituximab-ICE chemioterapia
Etoposide 100 mg/m2 IV Giorni 2-4 Carboplatino AUC=5 IV Giorno 3 Ifosfamide 5 g/m2 IV Giorno 3 Mesna 5 g/m2 IV Giorno 3 Filgrastim 5ug/kg/giorno SQ Giorni 6-13 Q 21 giorni x 3 cicli Rituximab 375 mg/m2 IV Giorni 1 e 8 Ciclo 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Giorno 1 Cicli 2-3
Droga: carboplatino
Droga: etoposide
Biologico: rituximab
Droga: ifosfamide
Biologico: filgrastim
Iniezione sottocutanea di 5 μg/kg/giorno nei giorni 5-12 ogni 21 giorni per 3 cicli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068320
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0019 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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