S0019 Combinatiechemotherapie met of zonder Rituximab bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom
Een gerandomiseerde fase III-studie van ICE-chemotherapie met of zonder Rituximab voor de behandeling van recidiverende of refractaire CD20 die agressieve B-cel non-Hodgkin-lymfomen tot expressie brengen bij patiënten die niet geschikt zijn voor hogedosistherapie en PBSCT
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder rituximab voor non-Hodgkin-lymfoom.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder rituximab te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de progressievrije en algehele overleving van patiënten met gerecidiveerd of refractair, CD20 tot expressie brengend, agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met ifosfamide, carboplatine en etoposide met of zonder rituximab. II. Vergelijk het onbevestigde responspercentage van patiënten die met deze regimes werden behandeld. III. Bepaal de toxiciteit van ifosfamide, carboplatine en etoposide met rituximab bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (grote B-cel vs andere) en risicogroep (laag/laag-intermediair vs hoog-intermediair/hoog). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3, carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 2, ifosfamide IV continu gedurende 24 uur op dag 2 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) op dag 5- 12. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 3 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, etoposide IV gedurende 1 uur op dag 2-4, carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 3, ifosfamide IV continu gedurende 24 uur op dag 3 en G-CSF SC op dag 6- 13. Patiënten krijgen ook rituximab IV op dag 8 van kuur 1. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 376 patiënten (188 per arm) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom dat heeft gefaald bij eerdere combinatiechemotherapie met een anthracycline-bevattend regime In aanmerking komende histologieën: Diffuus grootcellig Klein niet-gesplitst cel-/Burkitt-lymfoom Geen lymfoblastisch of mantelcellymfoom Eerste recidief of primair refractair ziekte Komt niet in aanmerking voor of weigert behandeling met salvage-chemotherapie gevolgd door hooggedoseerde therapie en autologe stamcelredding Gedocumenteerde CD20-antigeenexpressie Meetbare ziekte Geen klinisch bewijs van CZS-betrokkenheid door lymfoom
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring meer dan 60 ml/min Overig: HIV-negatief Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere rituximab Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Hersteld van toxische effecten van alle eerdere therapieën Geen andere gelijktijdige therapie tenzij ziekteprogressie optreedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICE-chemotherapie
Etoposide 100 mg/m2 IV Dag 1-3 Carboplatine AUC=5 IV Dag 2 Ifosfamide 5 g/m2 IV Dag 2 Mesna 5 g/m2 IV Dag 2 Filgrastim 5 ug/kg/dag SQ Dagen 5-12 Q 21 dagen x 3 cycli
|
5 μg/kg/dag subcutane injectie op dag 5-12 om de 21 dagen gedurende 3 cycli.
|
|
Experimenteel: Rituximab-ICE-chemotherapie
Etoposide 100 mg/m2 IV Dag 2-4 Carboplatine AUC=5 IV Dag 3 Ifosfamide 5 g/m2 IV Dag 3 Mesna 5 g/m2 IV Dag 3 Filgrastim 5 ug/kg/dag SQ Dagen 6-13 Q 21 dagen x 3 cycli Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 en 8 Cyclus 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 Cycli 2-3
|
5 μg/kg/dag subcutane injectie op dag 5-12 om de 21 dagen gedurende 3 cycli.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Carboplatine
- Etoposide
- Ifosfamide
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068320
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0019 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .