S0019 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
2013년 4월 8일 업데이트: Southwest Oncology Group
고용량 요법 및 PBSCT에 적합하지 않은 환자에서 공격적인 B세포 비호지킨 림프종을 발현하는 재발성 또는 불응성 CD20 치료를 위한 Rituximab을 포함하거나 포함하지 않는 ICE 화학 요법의 무작위 3상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 비호지킨 림프종에 대한 병용 화학요법이 리툭시맙 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 유무에 관계없이 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 리툭시맙을 사용하거나 사용하지 않고 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide로 치료한 재발성 또는 불응성, CD20 발현, 공격성, B 세포 비호지킨 림프종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 확인되지 않은 반응률을 비교하십시오. III. 이 환자에서 리툭시맙을 사용한 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 조직학(대형 B 세포 대 기타) 및 위험 그룹(저/저중간 vs 중상/고)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1-3일에 1시간 이상 에토포사이드 IV, 2일에 1시간 이상 카보플라틴 IV, 2일에 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide IV, 5~5일에 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 12. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 계속됩니다. II군: 환자는 1일에 리툭시맙 IV, 2-4일에 1시간 이상 에토포사이드 IV, 3일에 1시간 이상 카보플라틴 IV, 3일에 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide IV, 6~6일에 G-CSF SC를 받습니다. 13. 환자는 또한 코스 1의 8일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 계속됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 3년 이내에 이 연구를 위해 총 376명의 환자(군당 188명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
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연구 장소
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York, New York, 미국, 10032
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 공격적인 B세포 비호지킨 림프종으로 이전에 안트라사이클린 함유 요법과 병용 화학요법에 실패한 적이 있음 적격 조직학: 미만성 대세포 소형 비절단 세포/버킷 림프종 림프모구성 림프종 또는 맨틀 세포 림프종 없음 최초 재발 또는 원발성 불응성 질병 구조 화학 요법에 이어 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 구조를 통한 치료에 부적격하거나 거부됨 문서화된 CD20 항원 발현 측정 가능한 질병 림프종에 의한 CNS 침범의 임상적 증거 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 제거율 초과 60 mL/min 기타: HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 선행 리툭시맙 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 모든 이전 요법의 독성 효과에서 회복됨 질병 진행이 발생하지 않는 한 다른 동시 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ICE 화학 요법
에토포사이드 100 mg/m2 IV 1-3일 Carboplatin AUC=5 IV 2일 Ifosfamide 5 g/m2 IV 2일 Mesna 5 g/m2 IV 2일 Filgrastim 5ug/kg/day SQ 5-12일 Q 21일 x 3 주기
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3주기 동안 21일마다 5-12일에 5㎍/kg/일 피하 주사.
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실험적: 리툭시맙-ICE 화학요법
에토포사이드 100 mg/m2 IV 2-4일 Carboplatin AUC=5 IV 3일 Ifosfamide 5 g/m2 IV 3일 Mesna 5 g/m2 IV 3일 Filgrastim 5ug/kg/day SQ 6-13일 Q 21일 x 3 주기 리툭시맙 375 mg/m2 IV 1일 및 8일 주기 1 리툭시맙 375 mg/m2 IV 1일 주기 2-3
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3주기 동안 21일마다 5-12일에 5㎍/kg/일 피하 주사.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068320
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0019 (기타 식별자: SWOG)
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