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S0019 Chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

8 avril 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie ICE avec ou sans rituximab pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens agressifs à cellules B exprimant CD20 récidivants ou réfractaires chez des patients ne pouvant pas être traités à haute dose et PBSCT

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans rituximab pour le lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie sans progression et la survie globale de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, exprimant CD20, récidivant ou réfractaire, traités par ifosfamide, carboplatine et étoposide avec ou sans rituximab. II. Comparez le taux de réponse non confirmée des patients traités avec ces régimes. III. Déterminer la toxicité de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide avec le rituximab chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'histologie (grande cellule B vs autre) et le groupe de risque (faible/faible-intermédiaire vs élevé-intermédiaire/élevé). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Groupe I : les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3, du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 2, de l'ifosfamide IV en continu pendant 24 heures le jour 2 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours 5- 12. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Bras II : les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1, de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 2 à 4, du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 3, de l'ifosfamide IV en continu pendant 24 heures le jour 3 et du G-CSF SC les jours 6- 13. Les patients reçoivent également du rituximab IV au jour 8 de la cure 1. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 376 patients (188 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, prouvé histologiquement et ayant échoué à une chimiothérapie antérieure avec un régime contenant des anthracyclines Histologies éligibles : Lymphome diffus à grandes cellules non clivées/lymphome de Burkitt Pas de lymphome lymphoblastique ou à cellules du manteau Première rechute ou primaire réfractaire maladie Inadmissible ou refus d'un traitement par chimiothérapie de rattrapage suivie d'une thérapie à haute dose et d'un sauvetage de cellules souches autologues Expression documentée de l'antigène CD20 Maladie mesurable Aucune preuve clinique d'atteinte du SNC par le lymphome

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min Autre : VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir les caractéristiques de la maladie Aucun traitement antérieur par le rituximab Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Rétablissement des effets toxiques de tous les traitements antérieurs Aucun autre traitement concomitant à moins que la maladie ne progresse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie ICE
Étoposide 100 mg/m2 IV Jours 1-3 Carboplatine ASC=5 IV Jour 2 Ifosfamide 5 g/m2 IV Jour 2 Mesna 5 g/m2 IV Jour 2 Filgrastim 5 ug/kg/jour SQ Jours 5-12 Q 21 jours x 3 cycles
Médicament: carboplatine
Médicament: étoposide
Médicament: ifosfamide
Biologique: filgrastim
Injection sous-cutanée de 5 μg/kg/jour les jours 5 à 12 tous les 21 jours pendant 3 cycles.
Expérimental: Chimiothérapie Rituximab-ICE
Étoposide 100 mg/m2 IV Jours 2-4 Carboplatine ASC=5 IV Jour 3 Ifosfamide 5 g/m2 IV Jour 3 Mesna 5 g/m2 IV Jour 3 Filgrastim 5ug/kg/jour SQ Jours 6-13 Q 21 jours x 3 cycles Rituximab 375 mg/m2 IV Jours 1 et 8 Cycle 1 Rituximab 375 mg/m2 IV Jour 1 Cycles 2-3
Médicament: carboplatine
Médicament: étoposide
Biologique: rituximab
Médicament: ifosfamide
Biologique: filgrastim
Injection sous-cutanée de 5 μg/kg/jour les jours 5 à 12 tous les 21 jours pendant 3 cycles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2004

Première publication (Estimation)

17 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068320
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0019 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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