Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0019 Комбинированная химиотерапия с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

8 апреля 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III химиотерапии ICE с ритуксимабом или без него для лечения рецидивирующих или рефрактерных CD20-экспрессирующих агрессивных B-клеточных неходжкинских лимфом у пациентов, не подходящих для терапии высокими дозами и PBSCT

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли более эффективной комбинированная химиотерапия с ритуксимабом или без него при неходжкинской лимфоме.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с рецидивирующей или рефрактерной, экспрессирующей CD20, агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой, получавших ифосфамид, карбоплатин и этопозид с ритуксимабом или без него. II. Сравните неподтвержденную частоту ответов пациентов, получавших лечение по этим схемам. III. Определите токсичность ифосфамида, карбоплатина и этопозида с ритуксимабом у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией (крупные В-клетки по сравнению с другими) и группой риска (низкий/низко-средний против высоко-промежуточный/высокий). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-3, карбоплатин в/в в течение 1 часа во 2-й день, ифосфамид в/в непрерывно в течение 24 часов во 2-й день и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в дни 5-5. 12. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группа II: пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 2-4, карбоплатин в/в в течение 1 часа в 3-й день, ифосфамид в/в непрерывно в течение 24 часов в 3-й день и Г-КСФ подкожно в 6-й день. 13. Пациенты также получают ритуксимаб в/в на 8-й день курса 1. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 376 пациентов (188 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная агрессивная В-клеточная неходжкинская лимфома, которая не дала результатов предшествующей комбинированной химиотерапии с антрациклин-содержащим режимом Подходящие гистологические исследования: Диффузная крупноклеточная Мелкоклеточная нерасщепленная лимфома/лимфома Беркитта Отсутствие лимфобластной или мантийно-клеточной лимфомы Первый рецидив или первичная рефрактерность Заболевание Неприемлемо или отказано в лечении химиотерапией спасения с последующей терапией высокими дозами и восстановлением аутологичными стволовыми клетками Документально подтвержденная экспрессия антигена CD20 Поддающееся измерению заболевание Нет клинических доказательств поражения ЦНС лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено. Кроветворная система: не уточнена. 60 мл/мин Другое: ВИЧ-отрицательный Не беременны и не кормят грудью Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Нет предшествующей терапии ритуксимабом Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено Другое: Восстановление после токсических эффектов всей предшествующей терапии Никакой другой сопутствующей терапии, если не происходит прогрессирования заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ICE Химиотерапия Этопозид 100 мг/м2 в/в, дни 1-3 Карбоплатин AUC=5 в/в, день 2, ифосфамид 5 г/м2, в/в, день 2, Месна, 5 г/м2, в/в, день 2, филграстим 5 мкг/кг/день, п/к, дни 5-12 каждые 21 день, 3 цикла	Лекарство: карбоплатин Лекарство: этопозид Лекарство: ифосфамид Биологический: филграстим 5 мкг/кг/день подкожно в дни 5-12 каждые 21 день в течение 3 циклов.
Экспериментальный: Ритуксимаб-ICE Химиотерапия Этопозид 100 мг/м2 в/в 2-4 дни Карбоплатин AUC=5 в/в 3 день Ифосфамид 5 г/м2 в/в 3 день Месна 5 г/м2 в/в 3 день Филграстим 5 мкг/кг/день п/к 6-13 день каждые 21 день x 3 цикла Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, дни 1 и 8, цикл 1 Ритуксимаб 375 мг/м2, в/в, день 1, циклы 2-3	Лекарство: карбоплатин Лекарство: этопозид Биологический: ритуксимаб Лекарство: ифосфамид Биологический: филграстим 5 мкг/кг/день подкожно в дни 5-12 каждые 21 день в течение 3 циклов.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: ICE Химиотерапия

Этопозид 100 мг/м2 в/в, дни 1-3 Карбоплатин AUC=5 в/в, день 2, ифосфамид 5 г/м2, в/в, день 2, Месна, 5 г/м2, в/в, день 2, филграстим 5 мкг/кг/день, п/к, дни 5-12 каждые 21 день, 3 цикла

Лекарство: карбоплатин

Лекарство: этопозид

Лекарство: ифосфамид

Биологический: филграстим

5 мкг/кг/день подкожно в дни 5-12 каждые 21 день в течение 3 циклов.

Экспериментальный: Ритуксимаб-ICE Химиотерапия

Этопозид 100 мг/м2 в/в 2-4 дни Карбоплатин AUC=5 в/в 3 день Ифосфамид 5 г/м2 в/в 3 день Месна 5 г/м2 в/в 3 день Филграстим 5 мкг/кг/день п/к 6-13 день каждые 21 день x 3 цикла Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, дни 1 и 8, цикл 1 Ритуксимаб 375 мг/м2, в/в, день 1, циклы 2-3

Лекарство: карбоплатин

Лекарство: этопозид

Биологический: ритуксимаб

Лекарство: ифосфамид

Биологический: филграстим

5 мкг/кг/день подкожно в дни 5-12 каждые 21 день в течение 3 циклов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: David G. Maloney, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068320
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
S0019 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .