S9908: 新しく診断された口または喉のがん患者の放射線療法によって引き起こされた粘膜炎の治療におけるグルタミン
2015年11月17日 更新者：Southwest Oncology Group
S9908、頭頸部がん患者における放射線療法誘発性口腔粘膜炎に対する L-グルタミン (AES0014 送達媒体中) の有効性と安全性を研究するための二重盲検プラセボ対照試験、第 III 相
根拠: グルタミンは、放射線療法によって引き起こされる口や喉の炎症などの副作用を軽減するのに効果的かもしれません. 粘膜炎に対するグルタミンの有効性はまだわかっていません。
目的: 新たに診断された口または喉のがんに対する放射線療法後に粘膜炎を発症した患者の治療におけるグルタミンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに診断された未治療の口腔または中咽頭の扁平上皮がん患者における、最大の粘膜炎毒性効果および高線量放射線療法中およびその後の報告された最悪の口痛に関して、L-グルタミンとプラセボの有効性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の重度の粘膜炎の期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の放射線治療の遅延を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の体重減少を比較してください。
- これらの患者におけるこれら 2 つのレジメンの毒性効果を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の口の痛みの成功率を比較します。
- この薬物レジメンで治療された患者のコンプライアンスを決定します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、同時シスプラチンまたはカルボプラチン (はい vs いいえ)、同時フルオロウラシル (はい vs いいえ)、および栄養チューブの存在 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 放射線療法の 4 ～ 7 日前から開始し、患者は経口 L-グルタミンを 1 日 3 回、60 ～ 80 日間受けます。 患者は、約 6 週間、同時に高線量の放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に経口プラセボと高線量放射線療法を受けます。 両群とも、許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は2週間追跡されます。
予想される患者数: 合計 158 人の患者 (治療群ごとに 79 人) が、この研究のために 2.5 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52804
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 新たに診断された、以前に治療されていない口腔または中咽頭の扁平上皮がん (T1-T4、任意の N、M0)
- -高線量放射線療法を受ける予定がある必要があります
- -他のSouthwest Oncology Groupプロトコルで同時に治療を受けていない、または受ける予定がない
患者の特徴:
年：
- 18～90
演奏状況：
- ズブロッド 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全寛解中のステージIまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
- シスプラチン、カルボプラチン、またはフルオロウラシルの同時投与が許可される
- -研究中および研究放射線療法の少なくとも3週間後、他の同時化学療法はありません
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
手術：
- 指定されていない
他の：
- -研究放射線療法中および研究後の2週間、アミフォスチンの同時投与はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：懸濁液中の L-グルタミン + 放射線
20 cc を 1 日 3 回、60 日間と放射線療法。
|
20 cc を 1 日 3 回、60 日間
他の名前：
機関の基準ごと。 180-200 cGy の毎日の線量で最低 6,000 cGy。
|
|
プラセボコンパレーター：懸濁液中のプラセボ + 放射線
20 cc を 1 日 3 回、60 日間と放射線療法。
|
機関の基準ごと。 180-200 cGy の毎日の線量で最低 6,000 cGy。
20 cc を 1 日 3 回、60 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜炎に対するL-グルタミンの有効性
時間枠：放射線治療終了後2週間
|
プラセボと比較して、L-グルタミンの有効性を評価します: 放射線治療中の最大毒性グレード、放射線治療終了 2 週間後の粘膜炎毒性グレード、および患者は放射線治療終了 2 週間後に最悪の口の痛みを報告しました。
|
放射線治療終了後2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重度の粘膜炎、放射線治療の遅延、および体重減少の期間
時間枠：放射線治療の2週間後
|
放射線治療の2週間後
|
|
毒性
時間枠：放射線治療後2週間以内
|
放射線治療後2週間以内
|
|
放射線治療の終了時に患者が報告した口の痛みの「成功」率を比較する
時間枠：放射線治療終了後2週間
|
放射線治療終了後2週間
|
|
放射線治療を受けている場合のL-グルタミンで治療された患者のコンプライアンス（服用量）
時間枠：放射線治療終了後2週間
|
放射線治療終了後2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：V. S. Klimberg, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2000年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000068353
- U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
- S9908 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了