Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9908: Glutamin til behandling af slimhindebetændelse forårsaget af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret kræft i mund eller svælg

17. november 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

S9908, et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​L-glutamin (i AES0014 leveringsbil) ved stråleterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, fase III

RATIONALE: Glutamin kan være effektiv til at mindske bivirkninger, såsom betændelse i mund og svælg, forårsaget af strålebehandling. Effektiviteten af ​​glutamin til mucositis er endnu ikke kendt.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​glutamin til behandling af patienter, der udvikler slimhindebetændelse efter strålebehandling for nyligt diagnosticeret cancer i mund eller svælg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​L-glutamin vs placebo med hensyn til maksimal mucositis toksiske virkninger og værst rapporterede mundsmerter under og efter højdosis strålebehandling, hos patienter med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet planocellulær cancer i mundhulen eller oropharynx.
  • Sammenlign varigheden af ​​svær mucositis hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forsinkelsen af ​​strålebehandling hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign vægttab hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse to regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign patientrapporterede succesrate for mundsmerter hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem overholdelse af patienter, der behandles med dette lægemiddelregime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter samtidig cisplatin eller carboplatin (ja vs nej), samtidig fluorouracil (ja vs nej) og tilstedeværelse af ernæringssonde (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Begyndende 4 til 7 dage før strålebehandling får patienterne oral L-glutamin 3 gange dagligt i 60-80 dage. Patienter får samtidig højdosis strålebehandling i ca. 6 uger.
  • Arm II: Patienter får oral placebo og højdosis strålebehandling som i arm I. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 158 ​​patienter (79 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet planocellulær cancer i mundhulen eller oropharynx (T1-T4, enhver N, M0)
  • Skal planlægges til at modtage højdosis strålebehandling
  • Modtager ikke samtidig eller planlægger at modtage behandling efter nogen anden protokol fra Southwest Oncology Group

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 90

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium I eller II cancer i øjeblikket i fuldstændig remission
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Samtidig cisplatin, carboplatin eller fluorouracil tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi under undersøgelsen og i mindst 3 uger efter undersøgelsens strålebehandling

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig amifostin under og i 2 uger efter undersøgelsesstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-glutamin i suspension + stråling
20 cc tre gange dagligt i 60 dage plus strålebehandling.
Kosttilskud: glutamin
20 cc tre gange dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • l-glutamin
  • NSC-143503
Stråling: strålebehandling
Pr. institutionel standard; minimum 6.000 cGy med en daglig dosis på 180-200 cGy.
Placebo komparator: Placebo i suspension + stråling
20 cc tre gange dagligt i 60 dage plus strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
Pr. institutionel standard; minimum 6.000 cGy med en daglig dosis på 180-200 cGy.
Medicin: l-glutamin placebo
20 cc tre gange dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • NSC-143503

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​L-glutamin til mucositis
Tidsramme: 2 uger efter endt strålebehandling
Evaluer effektiviteten af ​​L-glutamin sammenlignet med placebo med hensyn til: maksimal toksicitetsgrad under strålebehandling, mucositis toksicitetsgrad 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienten rapporterede de værste mundsmerter to uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
2 uger efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svær slimhindebetændelse, forsinkelse af strålebehandling og vægttab
Tidsramme: 2 uger efter strålebehandling
2 uger efter strålebehandling
Toksiciteter
Tidsramme: inden for 2 uger efter strålebehandling
inden for 2 uger efter strålebehandling
Sammenlign patientrapporterede mundsmerter "succes" rate ved afslutningen af ​​strålebehandling
Tidsramme: 2 uger efter endt strålebehandling
2 uger efter endt strålebehandling
Compliance (dosis taget) hos patienter behandlet med L-glutamin, når det gives med strålebehandling
Tidsramme: 2 uger efter endt strålebehandling
2 uger efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: V. S. Klimberg, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068353
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9908 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner