- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006994
S9908: Glutamin zur Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Mukositis bei Patienten mit neu diagnostiziertem Mund- oder Rachenkrebs
S9908, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von L-Glutamin (in AES0014-Trägersubstanz) bei Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten, Phase III
BEGRÜNDUNG: Glutamin kann bei der Verringerung von Nebenwirkungen, wie z. B. Entzündungen im Mund- und Rachenraum, die durch die Strahlentherapie verursacht werden, wirksam sein. Die Wirksamkeit von Glutamin bei Mukositis ist noch nicht bekannt.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Glutamin bei der Behandlung von Patienten, die nach einer Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Mund- oder Rachenkrebs eine Mukositis entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von L-Glutamin mit Placebo in Bezug auf die maximalen toxischen Wirkungen bei Mukositis und die schlimmsten berichteten Mundschmerzen während und nach einer hochdosierten Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx.
- Vergleichen Sie die Dauer einer schweren Mukositis bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Strahlentherapieverzögerung bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie den Gewichtsverlust bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser beiden Therapien bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Erfolgsrate bei Mundschmerzen bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Compliance der mit diesem Arzneimittelschema behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach gleichzeitigem Cisplatin oder Carboplatin (ja vs. nein), gleichzeitigem Fluorouracil (ja vs. nein) und Vorhandensein einer Ernährungssonde (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Beginnend 4 bis 7 Tage vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten 60-80 Tage lang dreimal täglich L-Glutamin oral. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Hochdosis-Strahlentherapie für etwa 6 Wochen.
- Arm II: Die Patienten erhalten ein orales Placebo und eine hochdosierte Strahlentherapie wie in Arm I. In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.
Die Patienten werden 2 Wochen lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 158 Patienten (79 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Neu diagnostiziertes, zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx (T1-T4, alle N, M0)
- Muss geplant werden, um eine Hochdosis-Strahlentherapie zu erhalten
- Keine gleichzeitige Behandlung oder geplante Behandlung nach einem anderen Protokoll der Southwest Oncology Group
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 bis 90
Performanz Status:
- Zubrod 0-2
Lebenserwartung:
- Unbestimmt
Hämatopoetisch:
- Unbestimmt
Leber:
- Unbestimmt
Nieren:
- Unbestimmt
Andere:
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Unbestimmt
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
- Gleichzeitig Cisplatin, Carboplatin oder Fluorouracil erlaubt
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie während der Studie und für mindestens 3 Wochen nach der Strahlentherapie der Studie
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation:
- Unbestimmt
Andere:
- Kein gleichzeitiges Amifostin während und für 2 Wochen nach der Strahlentherapie der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: L-Glutamin in Suspension + Bestrahlung
20 ml dreimal täglich für 60 Tage plus Strahlentherapie.
|
20 cc dreimal täglich für 60 Tage
Andere Namen:
Gemäß institutionellem Standard; mindestens 6.000 cGy bei einer Tagesdosis von 180-200 cGy.
|
Placebo-Komparator: Placebo in Suspension + Bestrahlung
20 ml dreimal täglich für 60 Tage plus Strahlentherapie.
|
Gemäß institutionellem Standard; mindestens 6.000 cGy bei einer Tagesdosis von 180-200 cGy.
20 cc dreimal täglich für 60 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von L-Glutamin bei Mukositis
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Bestrahlung
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von L-Glutamin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf: maximaler Toxizitätsgrad während der Strahlenbehandlung, Mukositis-Toxizitätsgrad 2 Wochen nach dem Ende der Strahlenbehandlung und der vom Patienten berichtete schlimmste Mundschmerz zwei Wochen nach dem Ende der Strahlenbehandlung.
|
2 Wochen nach Ende der Bestrahlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der schweren Mukositis, Verzögerung der Strahlenbehandlung und Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Wochen nach Bestrahlung
|
2 Wochen nach Bestrahlung
|
Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Strahlenbehandlung
|
innerhalb von 2 Wochen nach der Strahlenbehandlung
|
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete "Erfolgsrate" der Mundschmerzen am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Bestrahlung
|
2 Wochen nach Ende der Bestrahlung
|
Compliance (eingenommene Dosis) bei Patienten, die mit L-Glutamin behandelt wurden, wenn es mit Strahlenbehandlung verabreicht wurde
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Bestrahlung
|
2 Wochen nach Ende der Bestrahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: V. S. Klimberg, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- Schmerzen
- Strahlentoxizität
- Plattenepithelkarzinom im Stadium I der Lippen- und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium II
- Plattenepithelkarzinom im Stadium I des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom im Stadium II des Oropharynx
- orale Komplikationen der Strahlentherapie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068353
- U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S9908 (Andere Kennung: SWOG)
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