S9908: Glutamine bij de behandeling van mucositis veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde mond- of keelkanker
17 november 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
S9908, een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van L-glutamine (in AES0014-toedieningsvehiculum) te bestuderen bij door bestralingstherapie veroorzaakte orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker, fase III
RATIONALE: Glutamine kan effectief zijn bij het verminderen van bijwerkingen, zoals ontsteking van de mond en keel, veroorzaakt door bestralingstherapie. De effectiviteit van glutamine bij mucositis is nog niet bekend.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van glutamine te bepalen bij de behandeling van patiënten die mucositis ontwikkelen na radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerde mond- of keelkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de werkzaamheid van L-glutamine versus placebo, in termen van maximale mucositis-toxische effecten en slechtst gemelde mondpijn tijdens en na hooggedoseerde radiotherapie, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde plaveiselcelkanker van de mondholte of orofarynx.
- Vergelijk de duur van ernstige mucositis bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de radiotherapievertraging bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk gewichtsverlies bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de toxische effecten van deze twee regimes bij deze patiënten.
- Vergelijk het door de patiënt gerapporteerde slagingspercentage van mondpijn bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Bepaal de therapietrouw van patiënten die met dit medicijnregime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens gelijktijdige cisplatine of carboplatine (ja versus nee), gelijktijdige fluorouracil (ja versus nee) en aanwezigheid van voedingssonde (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Beginnend 4 tot 7 dagen voorafgaand aan radiotherapie, krijgen patiënten oraal L-glutamine 3 maal daags gedurende 60-80 dagen. Patiënten krijgen gedurende ongeveer 6 weken gelijktijdig hooggedoseerde radiotherapie.
- Arm II: Patiënten krijgen orale placebo en hooggedoseerde radiotherapie zoals in arm I. In beide armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gedurende 2 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 158 patiënten (79 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 2,5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde plaveiselcelkanker van de mondholte of orofarynx (T1-T4, elke N, M0)
- Moet worden gepland om hooggedoseerde radiotherapie te ontvangen
- Niet gelijktijdig een behandeling ontvangen of van plan zijn om een andere behandeling van de Southwest Oncology Group te ondergaan
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 tot 90
Prestatiestatus:
- Zobrod 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Gelijktijdig cisplatine, carboplatine of fluorouracil toegestaan
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 weken na radiotherapie in het onderzoek
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen gelijktijdige amifostine tijdens en gedurende 2 weken na studieradiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-glutamine in suspensie + bestraling
20 cc driemaal daags gedurende 60 dagen plus bestralingstherapie.
|
20 cc driemaal daags gedurende 60 dagen
Andere namen:
Per instellingsnorm; minimaal 6.000 cGy met een dagelijkse dosis van 180-200 cGy.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in suspensie + bestraling
20 cc driemaal daags gedurende 60 dagen plus bestralingstherapie.
|
Per instellingsnorm; minimaal 6.000 cGy met een dagelijkse dosis van 180-200 cGy.
20 cc driemaal daags gedurende 60 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van L-glutamine voor mucositis
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de bestraling
|
Evalueer de effectiviteit van L-glutamine in vergelijking met placebo in termen van: maximale toxiciteitsgraad tijdens bestraling, mucositis-toxiciteitsgraad 2 weken na het einde van de bestralingsbehandeling, en de patiënt meldde de ergste mondpijn twee weken na het einde van de bestralingsbehandeling.
|
2 weken na het einde van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van ernstige mucositis, vertraging van de bestralingsbehandeling en gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 weken na bestraling
|
2 weken na bestraling
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen 2 weken na bestraling
|
binnen 2 weken na bestraling
|
|
Vergelijk het door de patiënt gerapporteerde "slagingspercentage" van pijn in de mond aan het einde van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de bestraling
|
2 weken na het einde van de bestraling
|
|
Naleving (ingenomen dosis) bij patiënten die met L-glutamine werden behandeld bij bestraling
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de bestraling
|
2 weken na het einde van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: V. S. Klimberg, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- pijn
- stralingstoxiciteit
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium I plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- orale complicaties van radiotherapie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068353
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S9908 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .