Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9908: Glutamin ved behandling av slimhinnebetennelse forårsaket av strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert kreft i munn eller svelg

17. november 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S9908, en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til L-glutamin (i AES0014 leveringsbil) ved strålebehandling-indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft, fase III

BAKGRUNN: Glutamin kan være effektivt for å redusere bivirkninger, som betennelse i munn og svelg, forårsaket av strålebehandling. Effektiviteten av glutamin for mukositt er ennå ikke kjent.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av glutamin ved behandling av pasienter som utvikler slimhinnebetennelse etter strålebehandling for nylig diagnostisert kreft i munn eller svelg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av L-glutamin vs placebo, når det gjelder maksimale toksiske effekter på slimhinnebetennelse og verst rapporterte munnsmerter under og etter høydosestrålebehandling, hos pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet plateepitelkreft i munnhulen eller orofarynx.
  • Sammenlign varigheten av alvorlig mukositt hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign strålebehandlingsforsinkelsen hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign vekttap hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de toksiske effektene av disse to regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign pasientrapportert suksessrate i munnsmerter hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem samsvaret til pasienter som behandles med dette legemiddelregimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidig cisplatin eller karboplatin (ja vs nei), samtidig fluorouracil (ja vs nei) og tilstedeværelse av ernæringssonde (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Fra og med 4 til 7 dager før strålebehandling, får pasienter oral L-glutamin 3 ganger daglig i 60-80 dager. Pasienter får samtidig høydose strålebehandling i ca. 6 uker.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo og høydose strålebehandling som i arm I. I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i 2 uker.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 158 ​​pasienter (79 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet plateepitelkreft i munnhulen eller orofarynx (T1-T4, enhver N, M0)
  • Må planlegges for å motta høydose strålebehandling
  • Ikke samtidig motta eller planlegger å motta behandling på noen annen Southwest Oncology Group-protokoll

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 til 90

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium I eller II kreft som for tiden er i fullstendig remisjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Samtidig cisplatin, karboplatin eller fluorouracil er tillatt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi under studien og i minst 3 uker etter studiens strålebehandling

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidig amifostin under og i 2 uker etter studiestrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-glutamin i suspensjon + stråling
20 cc tre ganger daglig i 60 dager pluss strålebehandling.
Kosttilskudd: glutamin
20 cc tre ganger daglig i 60 dager
Andre navn:
  • l-glutamin
  • NSC-143503
Stråling: strålebehandling
Per institusjonell standard; minimum 6000 cGy med en daglig dose på 180-200 cGy.
Placebo komparator: Placebo i suspensjon + stråling
20 cc tre ganger daglig i 60 dager pluss strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
Per institusjonell standard; minimum 6000 cGy med en daglig dose på 180-200 cGy.
Legemiddel: l-glutamin placebo
20 cc tre ganger daglig i 60 dager
Andre navn:
  • NSC-143503

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av L-glutamin for mukositt
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Evaluer effektiviteten av L-glutamin sammenlignet med placebo når det gjelder: maksimal toksisitetsgrad under strålebehandling, mukositttoksisitetsgrad 2 uker etter avsluttet strålebehandling, og pasienten rapporterte verste munnsmerter to uker etter avsluttet strålebehandling.
2 uker etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av alvorlig mukositt, forsinkelse av strålebehandling og vekttap
Tidsramme: 2 uker etter strålebehandling
2 uker etter strålebehandling
Toksisiteter
Tidsramme: innen 2 uker etter strålebehandling
innen 2 uker etter strålebehandling
Sammenlign pasientrapporterte munnsmerter "suksess" rate ved slutten av strålebehandling
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
2 uker etter avsluttet strålebehandling
Compliance (dose tatt) hos pasienter behandlet med L-glutamin når det gis med strålebehandling
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
2 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: V. S. Klimberg, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068353
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S9908 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på glutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere