Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9908: Глутамин в лечении мукозита, вызванного лучевой терапией, у пациентов с недавно диагностированным раком рта или горла

17 ноября 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S9908, Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности L-глютамина (в средстве доставки AES0014) при оральном мукозите, вызванном лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи, Фаза III

ОБОСНОВАНИЕ: глютамин может эффективно уменьшать побочные эффекты, такие как воспаление полости рта и горла, вызванное лучевой терапией. Эффективность глютамина при мукозите пока неизвестна.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности глютамина при лечении пациентов, у которых развился мукозит после лучевой терапии по поводу недавно диагностированного рака полости рта или горла.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность L-глютамина и плацебо с точки зрения максимального токсического воздействия на мукозит и выраженной боли во рту во время и после высокодозной лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированным, ранее не леченным плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки.
  • Сравните продолжительность тяжелого мукозита у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните задержку лучевой терапии у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните потерю веса у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните токсические эффекты этих двух режимов у этих пациентов.
  • Сравните сообщаемые пациентами показатели успешного лечения боли во рту у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определить соблюдение больными этой схемы лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от одновременного приема цисплатина или карбоплатина (да или нет), одновременного приема фторурацила (да или нет) и наличия зонда для кормления (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: начиная с 4–7 дней до лучевой терапии, пациенты получают перорально L-глутамин 3 раза в день в течение 60–80 дней. Пациенты получают одновременную высокодозную лучевую терапию в течение примерно 6 недель.
  • Группа II: пациенты получают пероральное плацебо и высокодозную лучевую терапию, как и в группе I. В обеих группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются в течение 2 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано 158 пациентов (по 79 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Впервые диагностированный, ранее не леченный плоскоклеточный рак полости рта или ротоглотки (T1-T4, любой N, M0)
  • Должна быть назначена высокодозная лучевая терапия
  • Не получать или не планировать лечение по какому-либо другому протоколу Southwest Oncology Group одновременно.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 90

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Разрешен одновременный прием цисплатина, карбоплатина или фторурацила.
  • Никакой другой одновременной химиотерапии во время исследования и в течение как минимум 3 недель после исследования лучевая терапия

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Хирургия:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие одновременного приема амифостина во время и в течение 2 недель после лучевой терапии исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-глютамин в суспензии + облучение
20 мл 3 раза в день в течение 60 дней плюс лучевая терапия.
Диетическая добавка: глютамин
20 мл 3 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • L-глютамин
  • НСК-143503
Радиация: лучевая терапия
По институциональному стандарту; минимум 6000 сГр при суточной дозе 180-200 сГр.
Плацебо Компаратор: Плацебо в суспензии + радиация
20 мл 3 раза в день в течение 60 дней плюс лучевая терапия.
Радиация: лучевая терапия
По институциональному стандарту; минимум 6000 сГр при суточной дозе 180-200 сГр.
Лекарство: L-глутамин плацебо
20 мл 3 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • НСК-143503

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность L-глютамина при мукозите
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лучевой терапии
Оцените эффективность L-глютамина по сравнению с плацебо с точки зрения: максимальной степени токсичности во время лучевой терапии, степени токсичности мукозита через 2 недели после окончания лучевой терапии и выраженной боли во рту через две недели после окончания лучевой терапии.
Через 2 недели после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность тяжелого мукозита, отсрочка лучевой терапии и потеря веса
Временное ограничение: Через 2 недели после лучевой терапии
Через 2 недели после лучевой терапии
Токсичность
Временное ограничение: в течение 2 недель после лучевой терапии
в течение 2 недель после лучевой терапии
Сравните сообщаемый пациентом уровень «успешности» боли во рту в конце лучевой терапии.
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лучевой терапии
Через 2 недели после окончания лучевой терапии
Приверженность (принимаемая доза) у пациентов, получавших L-глутамин при лучевой терапии
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лучевой терапии
Через 2 недели после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: V. S. Klimberg, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068353
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • S9908 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования глютамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться