Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S9908: Glutamiini sädehoidon aiheuttaman mukosiitin hoidossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu suun tai kurkun syöpä

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S9908, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe L-glutamiinin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi (AES0014-kuljetusvälineessä) sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla, vaihe III

PERUSTELUT: Glutamiini voi olla tehokas vähentämään sädehoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten suun ja kurkun tulehdusta. Glutamiinin tehoa mukosiittiin ei vielä tunneta.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus glutamiinin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joille kehittyy mukosiitti äskettäin diagnosoidun suun tai kurkun syövän sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa L-glutamiinin tehoa lumelääkkeeseen maksimaalisten mukosiitin toksisten vaikutusten ja pahimpien raportoitujen suukipujen osalta suuriannoksisen sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton suuontelon tai suunielun okasolusyöpä.
  • Vertaa vaikean mukosiitin kestoa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa sädehoidon viiveitä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden painonpudotusta.
  • Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman toksisia vaikutuksia näillä potilailla.
  • Vertaa potilaiden ilmoittamaa suukivun onnistumisprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tällä lääkeohjelmalla hoidettujen potilaiden hoitomyöntyvyys.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan samanaikaisen sisplatiinin tai karboplatiinin (kyllä ​​vs ei), samanaikaisen fluorourasiilin (kyllä ​​vs ei) ja syöttöletkun (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Alkaen 4–7 päivää ennen sädehoitoa, potilaat saavat suun kautta L-glutamiinia 3 kertaa päivässä 60–80 päivän ajan. Potilaat saavat samanaikaisesti suuriannoksista sädehoitoa noin 6 viikon ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä ja suuriannoksisia sädehoitoja, kuten ryhmässä I. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 158 potilasta (79 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton suuontelon tai suunielun okasolusyöpä (T1-T4, mikä tahansa N, M0)
  • Hänelle on määrättävä suuriannoksinen sädehoito
  • Ei samanaikaisesti saa tai suunnittele hoitoa minkään muun Southwest Oncology Groupin protokollan mukaisesti

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-90

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Samanaikainen sisplatiini, karboplatiini tai fluorourasiili sallittu
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 viikkoa tutkimuksen sädehoidon jälkeen

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaista amifostiinia tutkimuksen sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-glutamiini suspensiossa + säteily
20 cc kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan plus sädehoito.
20 cc kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • l-glutamiini
  • NSC-143503
Institutionaalisen standardin mukaan; vähintään 6000 cGy vuorokausiannoksella 180-200 cGy.
Placebo Comparator: Plasebo suspensiossa + säteily
20 cc kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan plus sädehoito.
Institutionaalisen standardin mukaan; vähintään 6000 cGy vuorokausiannoksella 180-200 cGy.
20 cc kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • NSC-143503

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-glutamiinin tehokkuus mukosiittiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioi L-glutamiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna seuraavilla tavoilla: maksimaalinen toksisuusaste sädehoidon aikana, mukosiitin toksisuusaste 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja potilas ilmoitti pahimmasta suukivusta kaksi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikean mukosiitin kesto, sädehoidon viivästyminen ja painonpudotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
2 viikkoa sädehoidon jälkeen
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä sädehoidon jälkeen
2 viikon sisällä sädehoidon jälkeen
Vertaa potilaan ilmoittaman suukivun "onnistumisprosenttia" sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Yhteensopivuus (annos) potilailla, joita hoidettiin L-glutamiinilla, kun niitä on annettu sädehoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: V. S. Klimberg, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa