S9908：谷氨酰胺治疗新诊断的口腔癌或咽喉癌患者放射治疗引起的粘膜炎
2015年11月17日 更新者：Southwest Oncology Group
S9908，一项双盲、安慰剂对照试验，旨在研究 L-谷氨酰胺（在 AES0014 运载工具中）对头颈癌患者放射治疗诱发的口腔粘膜炎的疗效和安全性，III 期
理由：谷氨酰胺可有效减少放疗引起的副作用，例如口腔和咽喉发炎。 谷氨酰胺对粘膜炎的有效性尚不清楚。
目的：随机 III 期试验，以确定谷氨酰胺在治疗新诊断的口腔癌或咽喉癌放射治疗后发生粘膜炎的患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 在新诊断的、先前未治疗的口腔或口咽鳞状细胞癌患者中，比较 L-谷氨酰胺与安慰剂的疗效，在最大粘膜炎毒性作用和大剂量放疗期间和之后报告的最严重口腔疼痛方面。
- 比较接受这些方案治疗的患者严重粘膜炎的持续时间。
- 比较接受这些方案治疗的患者的放疗延迟。
- 比较接受这些方案治疗的患者的体重减轻情况。
- 比较这两种方案对这些患者的毒性作用。
- 比较接受这些方案治疗的患者报告的口腔疼痛成功率。
- 确定接受该药物治疗的患者的依从性。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据同时使用顺铂或卡铂（是与否）、同时使用氟尿嘧啶（是与否）和是否存在饲管（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：从放疗前 4 至 7 天开始，患者每天口服 L-谷氨酰胺 3 次，持续 60-80 天。 患者同时接受大约 6 周的高剂量放疗。
- 第二组：与第一组一样，患者接受口服安慰剂和高剂量放疗。 在两组中，治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。
随访患者 2 周。
预计应计：本研究将在 2.5 年内累积 158 名患者（每个治疗组 79 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、美国、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez、California、美国、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、美国、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、美国、60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52804
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Toledo、Ohio、美国、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston、Texas、美国、77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、美国、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma、Washington、美国、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 新诊断的、以前未治疗的口腔或口咽鳞状细胞癌（T1-T4，任何 N，M0）
- 必须安排接受高剂量放疗
- 不同时接受或计划接受任何其他西南肿瘤组协议的治疗
患者特征：
年龄：
- 18 至 90
性能状态：
- 祖布罗德 0-2
预期寿命：
- 未标明
造血：
- 未标明
肝脏：
- 未标明
肾脏：
- 未标明
其他：
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或目前完全缓解的 I 或 II 期癌症
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未标明
化疗：
- 之前没有化疗
- 允许同时使用顺铂、卡铂或氟尿嘧啶
- 研究期间和研究放疗后至少 3 周内没有其他同步化疗
内分泌治疗：
- 未标明
放疗：
- 见疾病特征
外科手术：
- 未标明
其他：
- 研究放疗期间和研究放疗后 2 周内未同时使用氨磷汀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：悬浮液中的 L-谷氨酰胺 + 辐射
20 cc，每天 3 次，持续 60 天，外加放射治疗。
|
每天 3 次，每次 20 毫升，持续 60 天
其他名称：
按照机构标准；最低 6,000 cGy，每日剂量为 180-200 cGy。
|
|
安慰剂比较：悬浮液中的安慰剂 + 辐射
20 cc，每天 3 次，持续 60 天，外加放射治疗。
|
按照机构标准；最低 6,000 cGy，每日剂量为 180-200 cGy。
每天 3 次，每次 20 毫升，持续 60 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
L-谷氨酰胺对粘膜炎的疗效
大体时间：放射治疗结束后 2 周
|
评估 L-谷氨酰胺与安慰剂相比的有效性：放射治疗期间的最大毒性等级，放射治疗结束后 2 周的粘膜炎毒性等级，以及患者报告放射治疗结束后两周最严重的口腔疼痛。
|
放射治疗结束后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重粘膜炎的持续时间、放射治疗延迟和体重减轻
大体时间：放疗后2周
|
放疗后2周
|
|
毒性
大体时间：放射治疗后2周内
|
放射治疗后2周内
|
|
比较放射治疗结束时患者报告的口痛“成功”率
大体时间：放射治疗结束后 2 周
|
放射治疗结束后 2 周
|
|
接受放射治疗时接受 L-谷氨酰胺治疗的患者的依从性（服用剂量）
大体时间：放射治疗结束后 2 周
|
放射治疗结束后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：V. S. Klimberg, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2000年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000068353
- U10CA037429 (美国 NIH 拨款/合同)
- S9908 (其他标识符：SWOG)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.