S9908: 새로 진단된 구강 또는 인후암 환자의 방사선 요법으로 인한 점막염 치료에서 글루타민
2015년 11월 17일 업데이트: Southwest Oncology Group
S9908, 두경부암 환자의 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염에 대한 L-글루타민(AES0014 전달 비히클 내)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험, 3상
근거: 글루타민은 방사선 요법으로 인한 입과 목의 염증과 같은 부작용을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 점막염에 대한 글루타민의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 새로 진단된 구강 또는 인후암에 대한 방사선 요법 후 점막염이 발생한 환자 치료에서 글루타민의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 구강 또는 구인두의 편평 세포암으로 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 환자에서 최대 점막염 독성 효과 및 고용량 방사선 요법 중 및 이후에 보고된 최악의 구강 통증 측면에서 L-글루타민과 위약의 효능을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 중증 점막염 기간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 방사선 치료 지연을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 체중 감소를 비교하십시오.
- 이 환자들에게 이 두 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 환자가 보고한 구강 통증 성공률을 비교하십시오.
- 이 약물 요법으로 치료받은 환자의 순응도를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 동시 시스플라틴 또는 카보플라틴(예 대 아니오), 동시 플루오로우라실(예 대 아니오) 및 영양관의 존재(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 방사선 치료 4~7일 전에 시작하여 환자는 60~80일 동안 매일 3회 L-글루타민 경구 투여를 받습니다. 환자는 약 6주 동안 동시 고용량 방사선 요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 경구 위약과 고용량 방사선 요법을 받습니다. 양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.
환자를 2주 동안 추적합니다.
예상 발생: 총 158명의 환자(치료 부문당 79명)가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52804
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Veterans Affairs Medical Center - Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 구강 또는 구인두의 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 편평 세포암(T1-T4, 모든 N, M0)
- 고용량 방사선 치료를 받을 예정이어야 합니다.
- 다른 Southwest Oncology Group 프로토콜에 따라 치료를 동시에 받지 않거나 받을 계획이 없음
환자 특성:
나이:
- 18~90
성능 상태:
- 주브로드 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
- 동시 시스플라틴, 카보플라틴 또는 플루오로우라실 허용
- 연구 중 및 연구 방사선 요법 후 최소 3주 동안 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 연구 방사선 요법 중 및 연구 후 2주 동안 동시 아미포스틴 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 서스펜션 + 방사선의 L-글루타민
60일 동안 하루 3회 20cc와 방사선 요법.
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60일 동안 하루 3번 20cc
다른 이름들:
기관 기준에 따라; 180-200 cGy의 일일 선량으로 최소 6,000 cGy.
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위약 비교기: 서스펜션 + 방사선 위약
60일 동안 하루 3회 20cc와 방사선 요법.
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기관 기준에 따라; 180-200 cGy의 일일 선량으로 최소 6,000 cGy.
60일 동안 하루 3번 20cc
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점막염에 대한 L-글루타민의 효과
기간: 방사선 치료 종료 후 2주
|
방사선 치료 중 최대 독성 등급, 방사선 치료 종료 2주 후 점막염 독성 등급 및 환자가 방사선 치료 종료 2주 후 최악의 구강 통증을 보고한 측면에서 위약과 비교하여 L-글루타민의 효과를 평가합니다.
|
방사선 치료 종료 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심한 점막염 기간, 방사선 치료 지연, 체중 감소
기간: 방사선 치료 2주 후
|
방사선 치료 2주 후
|
|
독성
기간: 방사선 치료 후 2주 이내
|
방사선 치료 후 2주 이내
|
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방사선 치료 종료 시 환자가 보고한 구강 통증 "성공" 비율 비교
기간: 방사선 치료 종료 후 2주
|
방사선 치료 종료 후 2주
|
|
방사선 치료를 받았을 때 L-글루타민으로 치료받은 환자의 순응도(투여량)
기간: 방사선 치료 종료 후 2주
|
방사선 치료 종료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: V. S. Klimberg, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068353
- U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9908 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .