進行がん患者の治療におけるオクトレオチドとドキソルビシン
ドキソルビシン (DOX) のバイオモジュレーターとしての酢酸オクトレオチド (サンドスタチン) (SMS) の第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 オクトレオチドは、ドキソルビシンが腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることにより、より多くの癌細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: 進行がん患者の治療におけるオクトレオチドとドキソルビシンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行がん患者にドキソルビシンと併用投与したオクトレオチドの毒性と最大耐用量を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこの治療レジメンの薬物動態と薬力学を決定します。
概要: これはオクトレオチドの用量漸増試験です。 患者は、コース 1 の 1 日目に 5 分間にわたってドキソルビシン IV を投与されます。 その後のすべてのコースでは、患者は 1 ～ 7 日目にオクトレオチド SC を継続的に受け、5 日目にはドキソルビシン IV を 5 分かけて受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに続けます。 3 コースの治療後、病状が安定または反応する患者は、最大 6 コースの追加コースを受けます。 最大耐量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにオクトレオチドの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、約 21 ～ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された悪性腫瘍で、ドキソルビシン単独よりも効果が証明されている治療に不適格 測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2 mg/dL 以下 SGOT 4 以下腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL を超えない 心血管: LVEF が 50% 以上 代償性または非代償性のうっ血性心不全がない その他: 妊娠していない 妊娠中の患者は、研究中および研究後 2 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります 胆嚢を伴う胆石の病歴はない場所
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間) から少なくとも 3 週間が経過し、回復したこと 以前のドキソルビシンの総累積投与量が 240 mg/m2 を超えないこと 内分泌療法: 以前のオクトレオチドが許可された以前のオクトレオチドから回復した 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：G. S. Long, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 95-088
- CDR0000068373 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-951264
- NCI-G00-1886
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