Octreotida y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
Estudio de fase I del acetato de octreotida (Sandostatin) (SMS) como biomodulador de la doxorrubicina (DOX)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La octreotida puede ayudar a la doxorrubicina a eliminar más células cancerosas al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la octreotida y la doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad y dosis máxima tolerada de octreótido administrado con doxorrubicina en pacientes con cáncer avanzado. II. Determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de octreotida. Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 5 minutos el día 1 del ciclo 1. Para todos los cursos subsiguientes, los pacientes reciben octreotide SC de forma continua los días 1 a 7 y doxorrubicina IV durante 5 minutos el día 5. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de 3 cursos de terapia reciben un máximo de 6 cursos adicionales. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de octreotida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 21-30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna confirmada histológicamente no elegible para terapia de mayor beneficio comprobado que la doxorrubicina sola Enfermedad medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL SGOT no superior a 4 veces normal Renal: creatinina no superior a 2 mg/dL Cardiovascular: FEVI al menos 50 % Sin insuficiencia cardíaca congestiva compensada o no compensada Otro: No embarazada Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores al estudio Sin antecedentes de cálculos biliares con vesícula biliar en lugar
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Consulte Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosourea) y se recuperó No más de 240 mg/m2 de dosis total acumulada de doxorrubicina previa Terapia endocrina: Octreotida previa permitida Recuperado de radioterapia previa con octreotida: al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y cirugía recuperada: no especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- 95-088
- CDR0000068373 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-951264
- NCI-G00-1886
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