Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octreotide en doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Fase I-studie van octreotide-acetaat (Sandostatine) (SMS) als biomodulator van doxorubicine (DOX)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Octreotide kan doxorubicine helpen meer kankercellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van octreotide en doxorubicine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van octreotide toegediend met doxorubicine bij patiënten met gevorderde kanker. II. Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van octreotide. Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 5 minuten op dag 1 van kuur 1. Voor alle daaropvolgende kuren krijgen patiënten continu octreotide SC op dag 1-7 en doxorubicine IV gedurende 5 minuten op dag 5. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of responsieve ziekte krijgen na 3 kuren maximaal 6 extra kuren. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses octreotide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 21-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde maligniteit die niet in aanmerking komt voor therapie met bewezen groter voordeel dan alleen doxorubicine Meetbare of evalueerbare ziekte

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL SGOT niet meer dan 4 maal normaal Nier: creatinine niet hoger dan 2 mg/dl Cardiovasculair: LVEF ten minste 50% Geen gecompenseerd of niet-gecompenseerd congestief hartfalen Overig: niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na het onderzoek Geen voorgeschiedenis van galstenen met galblaas in plaats

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosoureum) en hersteld Niet meer dan 240 mg/m2 totale cumulatieve dosis van eerdere doxorubicine Endocriene therapie: Voorafgaande octreotide toegestaan Hersteld van eerdere octreotide Radiotherapie: ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95-088
  • CDR0000068373 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-951264
  • NCI-G00-1886

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren