Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid og Doxorubicin til behandling af patienter med avanceret kræft

18. december 2013 opdateret af: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Fase I undersøgelse af octreotidacetat (Sandostatin) (SMS) som en biomodulator af doxorubicin (DOX)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Octreotid kan hjælpe doxorubicin med at dræbe flere kræftceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​octreotid og doxorubicin til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af octreotid administreret med doxorubicin hos patienter med fremskreden cancer. II. Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken for dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af octreotid. Patienter får doxorubicin IV i løbet af 5 minutter på dag 1 selvfølgelig 1. For alle efterfølgende forløb får patienterne octreotid SC kontinuerligt på dag 1-7 og doxorubicin IV over 5 minutter på dag 5. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responsiv sygdom efter 3 behandlingsforløb får maksimalt 6 yderligere forløb. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af octreotid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 21-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignitet, der ikke er berettiget til behandling med bevist større fordel end doxorubicin alene Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/dL SG4 ikke større end gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % Ingen kompenseret eller ukompenseret kongestiv hjertesvigt Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen. Ingen historie med galdesten med galdeblære i placere

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosourea) og genvundet Ikke mere end 240 mg/m2 samlet kumulativ dosis af tidligere doxorubicin Endokrin terapi tilladt Prior octreotid: Restitueret fra tidligere octreotid-strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95-088
  • CDR0000068373 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-951264
  • NCI-G00-1886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner