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Octreotide e doxorubicina nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

18 dicembre 2013 aggiornato da: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Studio di fase I sull'octreotide acetato (sandostatin) (SMS) come biomodulatore della doxorubicina (DOX)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'octreotide può aiutare la doxorubicina a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'octreotide e della doxorubicina nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di octreotide somministrato con doxorubicina in pazienti con cancro avanzato. II. Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di octreotide. I pazienti ricevono doxorubicina IV per 5 minuti il ​​giorno 1 del corso 1. Per tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono octreotide SC continuativamente nei giorni 1-7 e doxorubicina IV per 5 minuti il ​​giorno 5. Il trattamento continua ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o reattiva dopo 3 cicli di terapia ricevono un massimo di 6 cicli aggiuntivi. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di octreotide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 21-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno confermato istologicamente non idoneo alla terapia di comprovato beneficio maggiore rispetto alla sola doxorubicina Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata volte normale Renale: Creatinina non superiore a 2 mg/dL Cardiovascolare: LVEF almeno 50% Nessuna insufficienza cardiaca congestizia compensata o non compensata Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio Nessuna storia di calcoli biliari con cistifellea in luogo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosourea) e guarigione Non più di 240 mg/m2 di dose cumulativa totale di precedente doxorubicina Terapia endocrina: precedente octreotide consentito Recupero da precedente radioterapia con octreotide: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95-088
  • CDR0000068373 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-951264
  • NCI-G00-1886

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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