Octreotida e Doxorrubicina no tratamento de pacientes com câncer avançado
Estudo Fase I do Acetato de Octreotida (Sandostatin) (SMS) como Biomodulador da Doxorrubicina (DOX)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A octreotida pode ajudar a doxorrubicina a matar mais células cancerígenas, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da octreotida e doxorrubicina no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de octreotida administrada com doxorrubicina em pacientes com câncer avançado. II. Determine a farmacocinética e a farmacodinâmica desse regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de octreotida. Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 5 minutos no dia 1 do curso 1. Para todos os cursos subseqüentes, os pacientes recebem octreotida SC continuamente nos dias 1-7 e doxorrubicina IV durante 5 minutos no dia 5. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou responsiva após 3 cursos de terapia recebem no máximo 6 cursos adicionais. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de octreotida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 21-30 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade confirmada histologicamente inelegível para terapia de maior benefício comprovado do que a doxorrubicina sozinha Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL SGOT não superior a 4 vezes normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: FEVE de pelo menos 50% Sem insuficiência cardíaca congestiva compensada ou descompensada Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 2 meses após o estudo Sem história de cálculos biliares com vesícula biliar em Lugar, colocar
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréia) e recuperada Não mais que 240 mg/m2 dose total cumulativa de doxorrubicina prévia Terapia endócrina: Octreotida prévia permitida Recuperado de radioterapia anterior com octreotida: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95-088
- CDR0000068373 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-951264
- NCI-G00-1886
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